Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Zloženie: Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka/naplnené pero/injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu. Indikácie: Reumatoidná artritída: stredne ťažká  až ťažká aktívna reumatoidná artritída u dospelých; liečba ťažkej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktorí neboli v minulosti liečení metotrexátom. Liek je možné podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu. Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída: v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov. Artritída spojená s entezitídou: liečba aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších. Axiálna spondylartritída: Ankylozujúca spondylitída (AS): liečba dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou. Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS.: liečba dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI. Psoriatická artritída: liečba aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov. Psoriáza: liečba stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov: liečba ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov.  Hidradenitis suppurativa (HS): liečba aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Crohnova choroba: liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov; liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov). Ulcerózna kolitída: liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov. Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov): na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy. Uveitída: liečba neinfekčnej intermediárnej, posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov. Uveitída u pediatrických pacientov: liečba chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná. Dávkovanie a spôsob podávania: Reumatoidná artritída: 40 mg adalimumabu jednej dávke každý druhý týždeň podávané subkutánnou injekciou. U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Idacio 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída: 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň. Klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby. Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti: ≥ 30 kg: 40 mg každý druhý týždeň. Neexistuje žiadna lieková forma lieku Idacio, ktorá by umožňovala dávkovanie na základe hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou do 30 kg. Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Artritída spojená s entezitídou: Odporúčaná dávka vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti: ≥ 30 kg: 40 mg každý druhý týždeň. Neexistuje žiadna lieková forma lieku Idacio, ktorá by umožňovala dávkovanie na základe hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou do 30 kg. Psoriáza: Odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň. Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov: Odporúčaná dávka  vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti: ≥ 30 kg: úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v tomto časovom intervale na liečbu neodpovedal. Neexistuje žiadna lieková forma lieku Idacio, ktorá by umožňovala dávkovanie na základe hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou do 30 kg. Hidradenitis suppurativa: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Idacia 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť. Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg): Odporúčaná dávka je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou. U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Nie je dostupná taká lieková forma lieku Idacio, ktorá by umožňovala dávkovanie na základe hmotnosti u pediatrických pacientov, ktorí potrebujú menej ako plnú dávku 40 mg. Crohnova choroba: Odporúčaný úvodný dávkovací režim u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2. V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 (dávka podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorom nasleduje 80 mg v týždni 2 (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Idacia každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Crohnova choroba u pediatrických pacientov: Odporúčaná dávka vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti: ≥ 40 kg: 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, udržiavacia dávka 40 mg každý druhý týždeň; v prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí:160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2. Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania: ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Nie je možné podávať pacientom, ktorí potrebujú menej ako plnú dávku 40 mg. Ulcerózna kolitída: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánnou injekciou. Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Idacia každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Počas udržiavacej liečby je možné znižovať dávky kortikosteroidov. Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov: < 40 kg: 80 mg v týždni 0 (podané ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg v 2. týždni (podané ako jedna 40 mg injekcia). Udržiavacia dávka: 40 mg každý druhý týždeň. ≥ 40 kg: 160 mg v týždni 0 (podané ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (podané ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). Udržiavacia dávka: 80 mg každý druhý týždeň. Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu. Uveitída: Odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Uveitída u pediatrických pacientov: Odporúčaná dávka vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti: ≥ 30 kg: 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom. Keď sa liečba Idaciom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby. Neexistuje žiadna lieková forma lieku Idacio, ktorá by umožňovala dávkovanie na základe hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou do 30 kg. Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať. Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu v pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída. Spôsob podávania: Idacio sa podáva subkutánnou injekciou. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie. Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA). Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní: Pacienti používajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií a bolo pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov. Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC). Pred začatím liečby Idaciom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú“) tuberkulóznu infekciu. V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Idaciom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami. U pacientov dostávajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B. Existuje známe spojenie medzi intermediárnou uveitídou a centrálnymi demyelinizačnými poruchami. U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Idaciom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch. Interakcie: Kombinovať liek Idacio s anakinrou a abataceptom sa neodporúča. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Idacia. Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné. Idacio sa môže používať počas dojčenia. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Idacio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť. U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie. Antagonisty TNF, ako je adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam. Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a Hepatosplenický T-bunkový lymfóm (HSTCL)). Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie. Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Naplnené pero/injekčná liekovka sa môžu uchovávať pri teplote do maximálne 25 °C jednorazovo až 28 dní. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi Deutschland Gmb, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Nemecko. Dátum revízie textu: 10/2025.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.