SPC
Skrátená informácia o lieku: SmofKabiven extra Nitrogen
Názov lieku: SmofKabiven extra Nitrogen, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven extra Nitrogen sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledovné čiastkové objemy v závislosti od piatich veľkostí balenia:
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu na 1 000 ml: alanín 9,2 g; arginín 7,9 g; glycín 7,2 g; histidín 2,0 g; izoleucín 3,3 g; leucín 4,8 g; lyzín (vo forme acetátu) 4,3 g; metionín 2,8 g; fenylalanín 3,3 g; prolín 7,3 g; serín 4,3 g; taurín 0,65 g; treonín 2,9 g; tryptofán 1,3 g; tyrozín 0,26 g; valín 4,1 g; chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) 0,28 g; sodná soľ glycerolfosfátu (vo forme hydrátu) 2,3 g; síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) 0,61 g; chlorid draselný 2,3 g; octan sodný (vo forme trihydrátu) 1,6 g; síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) 0,0066 g; glukóza (vo forme monohydrátu) 85 g; rafinovaný sójový olej 8,7 g; stredne nasýtené triacylglyceroly 8,7 g; rafinovaný olivový olej 7,2 g; rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 4,3 g. To zodpovedá v 1 000 ml: aminokyseliny 65,5 g; dusík 10,5 g; elektrolyty (sodík 40,8 mmol; draslík 30,5 mmol; horčík 5,1 mmol; vápnik 2,6 mmol; fosforečnan1 12,7 mmol; zinok 0,04 mmol; síran 5,1 mmol; chlorid 35,6 mmol; octan 125 mmol; glukóza (bezvodá) 84,7 g; lipidy 28,9 g; obsah energie celkový (cca) 889 kcal/3,7 MJ; nebielkovinový (cca) 627 kcal/2,6 MJ. Osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody; cca 1300 mosmol/l; pH (po zmiešaní): približne 5,6. 1Príspevok z lipidovej emulzie a z roztoku aminokyselín. Indikácie: Parenterálna výživa pre dospelých a deti od 2 rokov a viac, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie: Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Podľa schopnosti pacienta eliminovať lipidy a metabolizovať dusík a glukózu a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,10 – 0,15 g dusíka/kg tel. hm./deň (0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg tel. hm./deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,15 – 0,25 g dusíka/kg tel. hm./deň (0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg tel. hm./deň). Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg tel. hm./h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg tel. hm./h a pre lipidy 0,15 g/kg tel. hm./h. Odporúčaná maximálna denná dávka je 31 ml/kg tel. hm./deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávka až do 31 ml/kg tel. hm./deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých pacientov. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 1,8 ml/kg tel. hm./h. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka je 31 ml/kg tel. hm./deň. Dospievajúci (od 12 – 18 rokov): U dospievajúcich sa môže SmofKabiven extra Nitrogen podávať rovnako ako u dospelých. Všetky odporúčané dávky a presné dávkovanie - viď úplný súhrn o lieku. Spôsob podávania: Intravenózne použitie, infúzia do centrálnej žily. V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu extra Nitrogen stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty prítomné v SmofKabivene extra Nitrogen) podľa potreby pacienta. Kontraindikácie: Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; závažná hyperlipidémia; závažná porucha funkcie pečene; závažné poruchy zrážavosti krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná porucha funkcie obličiek bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); novorodenci a dojčatá vo veku menej ako 2 roky. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: SmofKabiven extra Nitrogen sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. SmofKabiven extra Nitrogen sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii elektrolytov. Je potrebné kontrolovať hladinu glukózy v sére, hladinu elektrolytov a osmolaritu séra, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy, krvný obraz a zrážavosť krvi. U pacientov s poruchou funkcie obliček sa má starostlivo kontrolovať prísun fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie. Akýkoľvek prejav alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Pediatrická populácia: Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabivene extra Nitrogen, tento liek nie je vhodný na použitie u novorodencov alebo dojčiat vo veku menej ako 2 roky. Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s podávaním SmofKabivenu extra Nitrogen u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 16/18 rokov). Liekové a iné interakcie: Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento typ interakcie má obmedzený klinický význam. Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven extra Nitrogen sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: mierne zvýšenie telesnej teploty. Úplný zoznam – viď úplný súhrn o lieku. Predávkovanie: Ak sa objavia príznaky predávkovania lipidmi alebo aminokyselinami, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť. Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom vaku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 08/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 232 101 621.
| 506 ml | 1 012 ml | 1 518 ml | 2 025 ml | 2 531 ml | na 1 000ml | |
| Roztok aminokyselín 10 % a elektrolytov | 331 ml |
662 ml |
993 ml |
1 325 ml |
1 656 ml |
654 ml |
| Glukóza 42 % | 102 ml | 204 ml | 306 ml | 408 ml | 510 ml | 202 ml |
| Lipidová emulzia 20 % | 73 ml | 146 ml | 219 ml | 292 ml | 365 ml | 144 ml |
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu na 1 000 ml: alanín 9,2 g; arginín 7,9 g; glycín 7,2 g; histidín 2,0 g; izoleucín 3,3 g; leucín 4,8 g; lyzín (vo forme acetátu) 4,3 g; metionín 2,8 g; fenylalanín 3,3 g; prolín 7,3 g; serín 4,3 g; taurín 0,65 g; treonín 2,9 g; tryptofán 1,3 g; tyrozín 0,26 g; valín 4,1 g; chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) 0,28 g; sodná soľ glycerolfosfátu (vo forme hydrátu) 2,3 g; síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) 0,61 g; chlorid draselný 2,3 g; octan sodný (vo forme trihydrátu) 1,6 g; síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) 0,0066 g; glukóza (vo forme monohydrátu) 85 g; rafinovaný sójový olej 8,7 g; stredne nasýtené triacylglyceroly 8,7 g; rafinovaný olivový olej 7,2 g; rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 4,3 g. To zodpovedá v 1 000 ml: aminokyseliny 65,5 g; dusík 10,5 g; elektrolyty (sodík 40,8 mmol; draslík 30,5 mmol; horčík 5,1 mmol; vápnik 2,6 mmol; fosforečnan1 12,7 mmol; zinok 0,04 mmol; síran 5,1 mmol; chlorid 35,6 mmol; octan 125 mmol; glukóza (bezvodá) 84,7 g; lipidy 28,9 g; obsah energie celkový (cca) 889 kcal/3,7 MJ; nebielkovinový (cca) 627 kcal/2,6 MJ. Osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody; cca 1300 mosmol/l; pH (po zmiešaní): približne 5,6. 1Príspevok z lipidovej emulzie a z roztoku aminokyselín. Indikácie: Parenterálna výživa pre dospelých a deti od 2 rokov a viac, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie: Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Podľa schopnosti pacienta eliminovať lipidy a metabolizovať dusík a glukózu a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,10 – 0,15 g dusíka/kg tel. hm./deň (0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg tel. hm./deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,15 – 0,25 g dusíka/kg tel. hm./deň (0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg tel. hm./deň). Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg tel. hm./h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg tel. hm./h a pre lipidy 0,15 g/kg tel. hm./h. Odporúčaná maximálna denná dávka je 31 ml/kg tel. hm./deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávka až do 31 ml/kg tel. hm./deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých pacientov. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 1,8 ml/kg tel. hm./h. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka je 31 ml/kg tel. hm./deň. Dospievajúci (od 12 – 18 rokov): U dospievajúcich sa môže SmofKabiven extra Nitrogen podávať rovnako ako u dospelých. Všetky odporúčané dávky a presné dávkovanie - viď úplný súhrn o lieku. Spôsob podávania: Intravenózne použitie, infúzia do centrálnej žily. V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu extra Nitrogen stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty prítomné v SmofKabivene extra Nitrogen) podľa potreby pacienta. Kontraindikácie: Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; závažná hyperlipidémia; závažná porucha funkcie pečene; závažné poruchy zrážavosti krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná porucha funkcie obličiek bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); novorodenci a dojčatá vo veku menej ako 2 roky. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: SmofKabiven extra Nitrogen sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. SmofKabiven extra Nitrogen sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii elektrolytov. Je potrebné kontrolovať hladinu glukózy v sére, hladinu elektrolytov a osmolaritu séra, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy, krvný obraz a zrážavosť krvi. U pacientov s poruchou funkcie obliček sa má starostlivo kontrolovať prísun fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie. Akýkoľvek prejav alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Pediatrická populácia: Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabivene extra Nitrogen, tento liek nie je vhodný na použitie u novorodencov alebo dojčiat vo veku menej ako 2 roky. Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s podávaním SmofKabivenu extra Nitrogen u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 16/18 rokov). Liekové a iné interakcie: Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento typ interakcie má obmedzený klinický význam. Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven extra Nitrogen sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: mierne zvýšenie telesnej teploty. Úplný zoznam – viď úplný súhrn o lieku. Predávkovanie: Ak sa objavia príznaky predávkovania lipidmi alebo aminokyselinami, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť. Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom vaku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 08/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 232 101 621.
