SPC
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok. Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje menej ako 69 mg sodíka vo forme hydroxidu sodného na úpravu pH, 2660 mg cyklodextrínu. Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri SPC. Indikácie: Vorikonazole Fresenius Kabi je širokospektrálne triazolové antimykotikum a je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 2 rokov: liečba invazívnej aspergilózy; liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie; liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei); liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp. Voriconazole Fresenius Kabi má byť primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT). Dávkovanie: Dospelí a všetci ostatní dospievajúci (12 do 14 rokov a ≥ 50 kg; 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť): počiatočná dávka (prvých 24 hod): 6 mg/kg každých 12 hod; udržiavacia dávka (po prvých 24 hod): 4 mg/kg dvakrát denne. Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. Deti (2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (12 až 14 rokov a < 50 kg): počiatočná dávka (prvých 24 hod): 9 mg/kg každých 12 hod; udržiavacia dávka (po prvých 24 hod): 8 mg/kg dvakrát denne. Profylaxia (dospelí a deti): Má sa začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní. Má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI). Odporúčaný režim dávkovania je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách. Úplné odporúčanie pre dávkovanie pozri SPC. Spôsob podávania: Tento liek sa musí pred podaním vo forme intravenóznej infúzie rozpustiť a riediť. Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie. Odporúča sa podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku. Súbežné podávanie vorikonazolu je kontraindikované s liekmi, ktorých metabolizmus je závislý na CYP3A4 a u ktorých sú zvýšené plazmatické koncentrácie spojené so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi reakciami: terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, lurazidón, chinidín, ivabradín, námeľové alkaloidy (ergotamín, diyhdroergotamín), sirolimus, naloxegol, tolvaptán, finerenón, venetoklax. Súbežné podávanie je kontraindikované s rifampicínom, karbamazepínom, dlhodobo pôsobiacimi barbiturátmi, napr. fenobarbitalom a ľubovníkom bodkovaným. Súbežné podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyšších je kontraindikované. Súbežné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne) je kontraindikované. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Opatrnosť je potrebná u hypersenzitivity na iné azoly. Dĺžka liečby nemá prekročiť 6 mesiacov. Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu. U pacientov liečených vorikonazolom je potrebné dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity. Používanie vorikonazolu je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou. U niektorých pacientov s hlásenými fotoxickými reakciami, bol počas liečby hlásený skvamocelulárny karcinóm kože (vrátane kutánneho SCC in situ alebo Bowenovej choroby). Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi. U pacientov užívajúcich azoly vrátane vorikonazolu boli hlásené reverzibilné prípady insuficiencie nadobličiek. U pacientov užívajúcich azoly so súbežne podávanými kortikosteroidmi alebo bez nich bola hlásená insuficiencia nadobličiek. Liekové a iné interakcie: Kontraindikované súbežné podávanie: chinidín, rifampicín, venetoklax (na začiatku a počas fázy titrácie dávky venetoklaxu), karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (zahŕňajú okrem iného: fenobarbital, mefobarbital), astemizol, terfenadín, ritonavir (pri vysokých dávkach), efavirenz, lurazidón, pimozid, ivabradín, námeľové alkaloidy (zahŕňajú okrem iného: ergotamín a dihydroergotamín), cisaprid, ľubovník bodkovaný, sirolimus, finerenón, naloxegol, tolvaptán. Pozri SPC ohľadom potreby úpravy dávky alebo monitorovania iných liekov. Fertilita, gravidita a laktácia: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod. Na začiatku liečby vorikonazolom sa musí prerušiť dojčenie. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia, vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie. Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, jako vedeniu motorových vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy videnia, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky pečeňových testov, dychová tieseň a abdominálna bolesť. Časté: sínusitída, skvamocelulárny karcinóm kože, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia, depresia, halucinácie, úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti, konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia, parestézia, somnolencia, závrat, krvácanie do sietnice, supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia, hypotenzia, flebitída, akútny syndróm respiračnej tiesne, pľúcny edém cheilitída, dyspepsia, zápcha, gingivitida, ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída, exfoliatívna dermatitída, alopécia, makulopapulárna vyrážka, pruritus, erytém, fototoxicita, bolesť chrbta, akútne zlyhanie obličiek, hematúria, bolesť na hrudníku, edém tváre, asténia, zimnica, zvýšená hladina kreatinínu v krvi. Úplný zoznam nežiaducich účinkov pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 01/2026. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok. Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje menej ako 69 mg sodíka vo forme hydroxidu sodného na úpravu pH, 2660 mg cyklodextrínu. Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri SPC. Indikácie: Vorikonazole Fresenius Kabi je širokospektrálne triazolové antimykotikum a je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 2 rokov: liečba invazívnej aspergilózy; liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie; liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei); liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp. Voriconazole Fresenius Kabi má byť primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT). Dávkovanie: Dospelí a všetci ostatní dospievajúci (12 do 14 rokov a ≥ 50 kg; 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť): počiatočná dávka (prvých 24 hod): 6 mg/kg každých 12 hod; udržiavacia dávka (po prvých 24 hod): 4 mg/kg dvakrát denne. Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. Deti (2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (12 až 14 rokov a < 50 kg): počiatočná dávka (prvých 24 hod): 9 mg/kg každých 12 hod; udržiavacia dávka (po prvých 24 hod): 8 mg/kg dvakrát denne. Profylaxia (dospelí a deti): Má sa začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní. Má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI). Odporúčaný režim dávkovania je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách. Úplné odporúčanie pre dávkovanie pozri SPC. Spôsob podávania: Tento liek sa musí pred podaním vo forme intravenóznej infúzie rozpustiť a riediť. Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie. Odporúča sa podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku. Súbežné podávanie vorikonazolu je kontraindikované s liekmi, ktorých metabolizmus je závislý na CYP3A4 a u ktorých sú zvýšené plazmatické koncentrácie spojené so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi reakciami: terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, lurazidón, chinidín, ivabradín, námeľové alkaloidy (ergotamín, diyhdroergotamín), sirolimus, naloxegol, tolvaptán, finerenón, venetoklax. Súbežné podávanie je kontraindikované s rifampicínom, karbamazepínom, dlhodobo pôsobiacimi barbiturátmi, napr. fenobarbitalom a ľubovníkom bodkovaným. Súbežné podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyšších je kontraindikované. Súbežné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne) je kontraindikované. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Opatrnosť je potrebná u hypersenzitivity na iné azoly. Dĺžka liečby nemá prekročiť 6 mesiacov. Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu. U pacientov liečených vorikonazolom je potrebné dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity. Používanie vorikonazolu je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou. U niektorých pacientov s hlásenými fotoxickými reakciami, bol počas liečby hlásený skvamocelulárny karcinóm kože (vrátane kutánneho SCC in situ alebo Bowenovej choroby). Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi. U pacientov užívajúcich azoly vrátane vorikonazolu boli hlásené reverzibilné prípady insuficiencie nadobličiek. U pacientov užívajúcich azoly so súbežne podávanými kortikosteroidmi alebo bez nich bola hlásená insuficiencia nadobličiek. Liekové a iné interakcie: Kontraindikované súbežné podávanie: chinidín, rifampicín, venetoklax (na začiatku a počas fázy titrácie dávky venetoklaxu), karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (zahŕňajú okrem iného: fenobarbital, mefobarbital), astemizol, terfenadín, ritonavir (pri vysokých dávkach), efavirenz, lurazidón, pimozid, ivabradín, námeľové alkaloidy (zahŕňajú okrem iného: ergotamín a dihydroergotamín), cisaprid, ľubovník bodkovaný, sirolimus, finerenón, naloxegol, tolvaptán. Pozri SPC ohľadom potreby úpravy dávky alebo monitorovania iných liekov. Fertilita, gravidita a laktácia: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod. Na začiatku liečby vorikonazolom sa musí prerušiť dojčenie. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia, vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie. Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, jako vedeniu motorových vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy videnia, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky pečeňových testov, dychová tieseň a abdominálna bolesť. Časté: sínusitída, skvamocelulárny karcinóm kože, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia, depresia, halucinácie, úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti, konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia, parestézia, somnolencia, závrat, krvácanie do sietnice, supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia, hypotenzia, flebitída, akútny syndróm respiračnej tiesne, pľúcny edém cheilitída, dyspepsia, zápcha, gingivitida, ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída, exfoliatívna dermatitída, alopécia, makulopapulárna vyrážka, pruritus, erytém, fototoxicita, bolesť chrbta, akútne zlyhanie obličiek, hematúria, bolesť na hrudníku, edém tváre, asténia, zimnica, zvýšená hladina kreatinínu v krvi. Úplný zoznam nežiaducich účinkov pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 01/2026. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
