SPC
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g - Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g, prášok na injekčný/infúzny roztok. Zloženie: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g flukloxacilínu (vo forme sodnej soli flukloxacilínu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka s 2 g obsahuje približne 4,4 mmol sodíka. Indikácie: Liečba nasledujúcich infekcií vyvolaných stafylokokmi produkujúcimi betalaktamázy alebo inými citlivými gram-pozitívnymi organizmami, ako sú napríklad streptokoky: infekcie kože a mäkkých tkanív ako sú abscesy, celulitída, infekcie popálenín, impetigo; infekcie horných dýchacích ciest ako sú faryngitída, tonzilitída, sinusitída; infekcie dolných dýchacích ciest ako sú pneumónia, bronchopneumónia, pľúcny absces; infekcie kostí a kĺbov ako sú osteomyelitída a artritída; endokarditída; profylaxia v prípade kardiovaskulárneho chirurgického zákroku (chlopňové protézy, artériové protézy) a ortopedického zákroku (artroplastika, osteosyntéza a artrotómia). Dávkovanie: Dospelí a dospievajúci > 12 rokov: Celková denná dávka je 1g až 4 g, podaná i.v. alebo i.m. injekciou, rozdelená do troch až štyroch dávok. V prípade závažných infekcií: Až do 8 g denne podaných v štyroch infúziách (20 až 30 min). Jednorazová bolusová injekcia nesmie prekročiť dávku 2 g. Maximálna denná dávka 12 g. Chirurgická profylaxia: 2 g i.v. (bolus alebo infúzia) po navodení anestézie každých 6 hodín počas 24 hod v prípade vaskulárneho a ortopedického zákroku a počas 48 hod v prípade srdcového alebo koronárneho chirurgického zákroku. Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA). Endokarditída: 2 g flukloxacilínu každých 6 hod so zvýšením na 2 g každé 4 hod u pacientov s tel. hm. > 85 kg. Deti do 12 rokov: Mierne až stredne závažné infekcie: 25 mg až 50 mg/kg/24 hod, podané i.m. alebo i.v. injekciou rozdelené do troch až štyroch rovnakých dávok. Závažné infekcie: Až do 100 mg/kg/24 hod rozdelených v troch až štyroch dávkach. Jednorazová bolusová injekcia nemá prekročiť dávku 33 mg/kg. Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA). Endokarditída: 200 mg/kg/24 hod flukloxacilínu rozdelených do troch až štyroch dávok. Predčasne narodené deti, novorodenci, dojčatá a batoľatá: Len po starostlivom zvážení prínosov a rizík. Zvyčajne liečba dávkou 25 mg až 50 mg/kg/24 hod, rozdelenou do troch až štyroch rovnakých dávok. Denná dávka maximálne 100 mg/kg/24 hod. Úplné odporúčanie pre dávkovanie pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Spôsob podávania: Intravenózne, intramuskulárne podanie. Intravenózna injekcia/infúzia sa má podávať pomaly. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku. Anamnéza precitlivenosti na betalaktámové antibiotiká (napr. penicilíny, cefalosporíny). Anamnéza predchádzajúcej žltačky/hepatálnej dysfunkcie súvisiacich s flukloxacilínom. Nevhodný na okulárne, subkonjunktiválne a intratekálne podanie. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Kontrola anamnézy reakcií z precitlivenosti na betalaktámy. Skrížená citlivosť medzi penicilínmi a cefalosporínmi. U pacientov dostávajúcich betalaktámové antibiotiká sa hlásili závažné a zriedkavo fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia). Ak sa objaví alergická reakcia, liečba flukloxacilínom sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou. Výskyt horúčkovitého generalizovaného exantému sprevádzaného pustulou pri začatí liečby môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). V prípade diagnostikovania AGEP sa má liečba ukončiť a akékoľvek následné podávanie flukloxacilínu je kontraindikované. Používať s opatrnosťou u pacientov s preukázanou hepatálnou dysfunkciou, vo veku ≥ 50 rokov a so závažným primárnym ochorením. Roztoky flukloxacilínu rekonštituované s lokálnymi anestetikami (lidokaín) sa nemajú podávať intravenózne. Pri poruche funkcie obličiek upraviť dávkovanie. U novorodencov je nevyhnutná osobitná opatrnosť kvôli riziku hyperbilirubinémie a možnosti výskytu vysokých hladín flukloxacilínu v sére z dôvodu zníženej rýchlosti renálnej exkrécie. Počas dlhodobej liečby (napr. osteomyelitída, endokarditída) sa odporúča pravidelné sledovanie krvného obrazu, funkcie pečene a obličiek. Počas užívania antibiotík sa môže objaviť pseudomembranózna kolitída. V tom prípade sa má liečba flukloxacilínom ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou, ako napríklad perorálne podávanie vankomycínu. Dlhodobé použitie môže príležitostne viesť k premnoženiu necitlivých organizmov. Pri súbežnom podávaní flukloxacilínu spolu s paracetamolom sa odporúča opatrnosť kvôli zvýšenému riziku metabolickej acidózy s vysokým aniónovým deficitom, obzvlášť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, sepsou alebo podvýživou. Osobitná opatrnosť u pacientov s haplotypom HLA-B*5701 v súvislosti poškodením pečene vyvolaným liečivom (vyššie riziko u pacientov s HIV). Pri používaní flukloxacilínu, najmä vo vysokých dávkach, sa môže objaviť hypokaliémia (potenciálne ohrozujúca život). Počas liečby vyššími dávkami flukloxacilínu sa odporúčajú pravidelné merania hladín draslíka. Liekové a iné interakcie: Probenecid, fenylbutazón, oxyfenbutazón, kyselina acetylsalicylová, indometacín a sulfinpyrazón znižujú renálnu tubulárnu sekréciu flukloxacilínu. Súbežné podávanie probenecidu spomaľuje renálnu exkréciu flukloxacilínu. Bakteriostatické liečivá (chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny) môžu interferovať s baktericídnym účinkom flukloxacilínu. Pri metotrexáte spolu s flukloxacilínom existuje zvýšené riziko toxicity. Súbežné použitie s paracetamolom sa spája s metabolickou acidózou s vysokým aniónovým deficitom, najmä u pacientov s rizikovými faktormi. Flukloxacilín môže zapríčiniť falošne pozitívny výsledok Guthrieho testu (krvné vzorky sa majú odobrať pred jeho podaním). Penicilíny môžu zapríčiniť falošne pozitívne výsledky priameho antiglobulínového (Coombsovho) testu, falošne vysoké koncentrácie glukózy v moči pri teste so síranom meďnatým a falošne vysoké koncentrácie proteínov v moči. Enzymatický test na glukózu (napr. Clinistix) a testy s brómfenolovou modrou (napr. Multistix alebo Albustix) nie sú ovplyvnené. Bolo hlásené, že flukloxacilín (induktor CYP450) významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu flukloxacilínu s vorikonazolom, monitorujte možnú stratu účinnosti vorikonazolu (napr. terapeutickým monitorovaním hladín liečiva); prípadne môže byť potrebné zvýšiť dávku vorikonazolu.* Fertilita, gravidita a laktácia: Počas gravidity sa má použiť iba v prípade, keď možné prínosy prevážia možné riziká súvisiace s liečbou. Môže sa podávať počas obdobia laktácie. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Nie je známe. Nežiaduce účinky: Časté: menej významné gastrointestinálne poruchy. Menej časté: vyrážka, urtikária, purpura. Úplný zoznam, pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 05/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
* Všimnite si prosím zmenu v informácii o lieku
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
* Všimnite si prosím zmenu v informácii o lieku
