SPC
Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml - Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml, infúzny roztok. Zloženie: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg amikacínu (ako sulfát). Jedna fľaška s 50/100/200 ml obsahuje 250/500/1000 mg amikacínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml obsahuje 3,54 mg sodíka (zodpovedá 0,154 mmol sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Indikácie: Je indikovaný dospelým a pediatrickým pacientom (vrátane novorodencov) na liečbu nasledujúcich závažných infekcií, keď iné antimikrobiálne látky nie sú vhodné: nozokomiálne infekcie dolných dýchacích ciest, vrátane pneumónie získanej v nemocnici a vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc; komplikované a opakujúce sa infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritidy; komplikované intraabdominálne infekcie, vrátane peritonitídy; akútne bakteriálne infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcií rán po popáleninách; bakteriálna endokarditída (len v kombinácii s inými antibiotikami). Bakteriémia v súvislosti s niektorou z vyššie uvedených infekcií alebo ak je podozrenie, že s nimi súvisí. Dávkovanie: Pacienti s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min): Dospelí a dospievajúci > 12 rokov a >33 kg: 15 mg/kg tel. hm./deň podaných ako jedna denná dávka alebo rozdelených do 2 rovnakých dávok, to znamená 7,5 mg/kg tel. hm. každých 12 hodín. U pacientov s endokarditídou a febrilnou neutropéniou sa má použiť dávkovanie dvakrát denne. Dojčatá, batoľatá a deti (4 týždne až 11 rokov): 15 – 20 mg/kg tel. hm./deň pomalou intravenóznou infúziou, podaných ako jedna denná dávka 15 – 20 mg/kg tel. hm.; alebo ako dávka 7,5 mg/kg tel. hm. každých 12 hodín. U pacientov s endokarditídou a febrilnou neutropéniou dávkovanie dvakrát denne. Novorodenci (0 až 27 dní): Po úvodnej dávke 10 mg/kg tel. hm. dávky 7,5 mg/kg tel. hm. každých 12 hodín. Predčasne narodené deti: 7,5 mg/kg tel. hm. každých 12 hodín. Maximálna denná dávka: Má byť založená na telesnej hmotnosti. Nesmie prekročiť 1,5 g, maximálne po dobu 10 dní a za nepretržitého monitorovania. Dĺžka liečby: 7 až 10 dní v závislosti od závažnosti infekcie. Spôsob podávania: Len na intravenózne použitie. Čas podávania intravenóznej infúzie je 30 minút, ale môže byť až 60 minút. Úplné odporúčanie pre dávkovanie pozri SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocné látky a na aminoglykozidy. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Opatrnosť pri podávaní pacientom s poruchou funkcie obličiek, so sluchovým alebo vestibulárnym poškodením, s neuromuskulárnymi poruchami a pacientom, ktorí boli liečení inými aminoglykozidmi bezprostredne pred podávaním amikacínu. Môže dôjsť k výskytu neurotoxicity, ktorá sa prejavuje ako vestibulárna a/alebo bilaterálna sluchová ototoxicita. Ototoxicita: Existuje zvýšené riziko ototoxicity u pacientov s mutáciami mitochondriálnej DNA (najmä so substitúciou nukleotidu 1555 A za G v géne 12S rRNA), aj keď hladiny aminoglykozidov v sére sú počas liečby v odporúčanom rozsahu. U takýchto pacientov treba zvážiť alternatívne možnosti liečby. U pacientov s anamnézou relevantných mutácií alebo hluchoty indukovanej aminoglykozidmi sa má pred podaním zvážiť alternatívna liečba alebo genetické testovanie. Aminoglykozidy sú potenciálne nefrotoxické. Toxické účinky aminoglykozidov, vrátane amikacínu sú častejšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri podávaní vyšších dávok ako sú odporúčané dávky a ak sa prekročí odporúčaná dĺžka liečby. Počas liečby musí byť pacient dobre hydratovaný a na jej začiatku sa má vyhodnotiť funkcia obličiek, ktorá sa má sledovať aj počas liečby. Odporúča sa opakované audiometrické vyšetrenie, najmä u rizikových pacientov a monitorovanie sérovej koncentrácie amikacínu. Dôkaz ototoxicity alebo nefrotoxicity si vyžaduje prerušenie liečby alebo úpravu dávky. Bola hlásená neuromuskulárna blokáda a respiračná paralýza. U pacientov dostávajúcich súbežne anestetiká alebo neuromuskulárne blokátory sa má zvážiť možnosť respiračnej paralýzy, ktorú je možné zvrátiť soľami vápnika, ale môže byť nevyhnutná mechanická podpora ventilácie. V súvislosti s výplachom operovanej časti tela liekmi s obsahom aminoglykozidov bol hlásený vznik ireverzibilnej hluchoty, zlyhanie obličiek a smrť následkom neuromuskulárnej blokády. Deti: U nedonosených detí a novorodencov sa predlžuje polčas týchto liečiv v sére. Interakcie: Synergický antibakteriálny účinok s betalaktámovými antibiotikami. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému alebo bezprostredne nadväzujúcemu podávaniu iných neurotoxických, ototoxických alebo nefrotoxických látok. Toxicitu amikacínu môžu zvýšit: iné aminoglykozidy, iné protiinfekčné chemoterapeutiká (bacitracín, amfotericín B, cefalosporíny, vankomycín, kanamycín, paromomycín, polymyxín B, kolistín); cytostatiká na báze platiny (karboplatina, cisplatina, oxaliplatina); imunosupresíva (cyklosporín, takrolimus); rýchlo účinkujúce diuretiká ako je furosemid a kyselina etakrynová (riziko nezvratnej hluchoty). Aminoglykosidy môžu zvýšiť škodlivý účinok metoxyfluránu na obličky, pri súbežnom podávaní môže dôjsť k závažným neuropatiám. Pri súčasnom podávaní s myorelaxanciami (napr. d-tubokurarín), látkami s kurarovým účinkom, botulínovým toxínom, polymyxínovými antibiotikami, prokaínamidom, veľkým množstvom citrátovej krvi alebo inhalačných anestetík (napr. halotan) a ďalšími látkami, ktoré spôsobujú neuromuskulárnu blokádu, sa tento účinok môže zvýšiť. Súbežné podávanie aminoglykozidov s bisfosfonátmi môže zvýšiť riziko hypokalciémie. Súbežne podávaný tiamín (vit. B1) môže byť neúčinný z dôvodu pôsobenia reaktívneho disiričitanu sodného, ktorý je súčasťou amikacínium-sulfátu. Indometacín môže u novorodencov zvyšovať plazmatické koncentrácie amikacínu. Fertilita, gravidita a laktácia: Existuje potencionálne riziko poškodenia plodu alebo novorodenca. Nemá sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nevyžaduje klinický stav pacientky. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhovaní strojov vzhľadom na možné nežiaduce účinky ako sú poruchy rovnováhy. Nežiaduce účinky: Za určitých podmienok vykazuje ototoxické a/alebo nefrotoxické účinky. Ďalšími menej častými nežiaducimi účinkami sú superinfekcia alebo kolonizácia (rezistentnými baktériami alebo kvasinkami), závraty, vertigo, nystagmus, tinitus, tlak v ušiach, porucha sluchu, nauzea, poškodenie renálnych tubulov, porucha funkcie obličiek. Úplný zoznam, pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 10/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., org .zl., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml, infúzny roztok. Zloženie: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg amikacínu (ako sulfát). Jedna fľaška s 50/100/200 ml obsahuje 250/500/1000 mg amikacínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml obsahuje 3,54 mg sodíka (zodpovedá 0,154 mmol sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Indikácie: Je indikovaný dospelým a pediatrickým pacientom (vrátane novorodencov) na liečbu nasledujúcich závažných infekcií, keď iné antimikrobiálne látky nie sú vhodné: nozokomiálne infekcie dolných dýchacích ciest, vrátane pneumónie získanej v nemocnici a vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc; komplikované a opakujúce sa infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritidy; komplikované intraabdominálne infekcie, vrátane peritonitídy; akútne bakteriálne infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcií rán po popáleninách; bakteriálna endokarditída (len v kombinácii s inými antibiotikami). Bakteriémia v súvislosti s niektorou z vyššie uvedených infekcií alebo ak je podozrenie, že s nimi súvisí. Dávkovanie: Pacienti s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min): Dospelí a dospievajúci > 12 rokov a >33 kg: 15 mg/kg tel. hm./deň podaných ako jedna denná dávka alebo rozdelených do 2 rovnakých dávok, to znamená 7,5 mg/kg tel. hm. každých 12 hodín. U pacientov s endokarditídou a febrilnou neutropéniou sa má použiť dávkovanie dvakrát denne. Dojčatá, batoľatá a deti (4 týždne až 11 rokov): 15 – 20 mg/kg tel. hm./deň pomalou intravenóznou infúziou, podaných ako jedna denná dávka 15 – 20 mg/kg tel. hm.; alebo ako dávka 7,5 mg/kg tel. hm. každých 12 hodín. U pacientov s endokarditídou a febrilnou neutropéniou dávkovanie dvakrát denne. Novorodenci (0 až 27 dní): Po úvodnej dávke 10 mg/kg tel. hm. dávky 7,5 mg/kg tel. hm. každých 12 hodín. Predčasne narodené deti: 7,5 mg/kg tel. hm. každých 12 hodín. Maximálna denná dávka: Má byť založená na telesnej hmotnosti. Nesmie prekročiť 1,5 g, maximálne po dobu 10 dní a za nepretržitého monitorovania. Dĺžka liečby: 7 až 10 dní v závislosti od závažnosti infekcie. Spôsob podávania: Len na intravenózne použitie. Čas podávania intravenóznej infúzie je 30 minút, ale môže byť až 60 minút. Úplné odporúčanie pre dávkovanie pozri SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocné látky a na aminoglykozidy. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Opatrnosť pri podávaní pacientom s poruchou funkcie obličiek, so sluchovým alebo vestibulárnym poškodením, s neuromuskulárnymi poruchami a pacientom, ktorí boli liečení inými aminoglykozidmi bezprostredne pred podávaním amikacínu. Môže dôjsť k výskytu neurotoxicity, ktorá sa prejavuje ako vestibulárna a/alebo bilaterálna sluchová ototoxicita. Ototoxicita: Existuje zvýšené riziko ototoxicity u pacientov s mutáciami mitochondriálnej DNA (najmä so substitúciou nukleotidu 1555 A za G v géne 12S rRNA), aj keď hladiny aminoglykozidov v sére sú počas liečby v odporúčanom rozsahu. U takýchto pacientov treba zvážiť alternatívne možnosti liečby. U pacientov s anamnézou relevantných mutácií alebo hluchoty indukovanej aminoglykozidmi sa má pred podaním zvážiť alternatívna liečba alebo genetické testovanie. Aminoglykozidy sú potenciálne nefrotoxické. Toxické účinky aminoglykozidov, vrátane amikacínu sú častejšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri podávaní vyšších dávok ako sú odporúčané dávky a ak sa prekročí odporúčaná dĺžka liečby. Počas liečby musí byť pacient dobre hydratovaný a na jej začiatku sa má vyhodnotiť funkcia obličiek, ktorá sa má sledovať aj počas liečby. Odporúča sa opakované audiometrické vyšetrenie, najmä u rizikových pacientov a monitorovanie sérovej koncentrácie amikacínu. Dôkaz ototoxicity alebo nefrotoxicity si vyžaduje prerušenie liečby alebo úpravu dávky. Bola hlásená neuromuskulárna blokáda a respiračná paralýza. U pacientov dostávajúcich súbežne anestetiká alebo neuromuskulárne blokátory sa má zvážiť možnosť respiračnej paralýzy, ktorú je možné zvrátiť soľami vápnika, ale môže byť nevyhnutná mechanická podpora ventilácie. V súvislosti s výplachom operovanej časti tela liekmi s obsahom aminoglykozidov bol hlásený vznik ireverzibilnej hluchoty, zlyhanie obličiek a smrť následkom neuromuskulárnej blokády. Deti: U nedonosených detí a novorodencov sa predlžuje polčas týchto liečiv v sére. Interakcie: Synergický antibakteriálny účinok s betalaktámovými antibiotikami. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému alebo bezprostredne nadväzujúcemu podávaniu iných neurotoxických, ototoxických alebo nefrotoxických látok. Toxicitu amikacínu môžu zvýšit: iné aminoglykozidy, iné protiinfekčné chemoterapeutiká (bacitracín, amfotericín B, cefalosporíny, vankomycín, kanamycín, paromomycín, polymyxín B, kolistín); cytostatiká na báze platiny (karboplatina, cisplatina, oxaliplatina); imunosupresíva (cyklosporín, takrolimus); rýchlo účinkujúce diuretiká ako je furosemid a kyselina etakrynová (riziko nezvratnej hluchoty). Aminoglykosidy môžu zvýšiť škodlivý účinok metoxyfluránu na obličky, pri súbežnom podávaní môže dôjsť k závažným neuropatiám. Pri súčasnom podávaní s myorelaxanciami (napr. d-tubokurarín), látkami s kurarovým účinkom, botulínovým toxínom, polymyxínovými antibiotikami, prokaínamidom, veľkým množstvom citrátovej krvi alebo inhalačných anestetík (napr. halotan) a ďalšími látkami, ktoré spôsobujú neuromuskulárnu blokádu, sa tento účinok môže zvýšiť. Súbežné podávanie aminoglykozidov s bisfosfonátmi môže zvýšiť riziko hypokalciémie. Súbežne podávaný tiamín (vit. B1) môže byť neúčinný z dôvodu pôsobenia reaktívneho disiričitanu sodného, ktorý je súčasťou amikacínium-sulfátu. Indometacín môže u novorodencov zvyšovať plazmatické koncentrácie amikacínu. Fertilita, gravidita a laktácia: Existuje potencionálne riziko poškodenia plodu alebo novorodenca. Nemá sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nevyžaduje klinický stav pacientky. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhovaní strojov vzhľadom na možné nežiaduce účinky ako sú poruchy rovnováhy. Nežiaduce účinky: Za určitých podmienok vykazuje ototoxické a/alebo nefrotoxické účinky. Ďalšími menej častými nežiaducimi účinkami sú superinfekcia alebo kolonizácia (rezistentnými baktériami alebo kvasinkami), závraty, vertigo, nystagmus, tinitus, tlak v ušiach, porucha sluchu, nauzea, poškodenie renálnych tubulov, porucha funkcie obličiek. Úplný zoznam, pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 10/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., org .zl., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
