SPC
Zkrácená informace – Pemetrexed
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4/20/40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100/500/1000 mg. Indikace: Maligní mezoteliom pleury: v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic: v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk. Jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. Ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk. Dávkování: Pemetrexed Fresenius Kabi se musí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinaci s cisplatinou: doporučená dávka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg/m² plochy plochy povrchu těla (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu první den každého 21denního cyklu. Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg/m² BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Více informací naleznete v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení. Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici. Zvláštní upozornění a opatření: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje se jako neutropenie, trombocytopenie a anemie (nebo pancytopenie). Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky. všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B¹² jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou. U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce. V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. Je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru. Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním. Proto se současné používání živých oslabených vakcín nedoporučuje. U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Interakce: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu. Souběžné podávání pemetrexedu s inhibitory OAT3 (transportér organických aniontů 3) (např. probenecid, penicilin, inhibitory protonové pumpy (PPI)), vede k opožděné clearance pemetrexedu. Nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu. Nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2. Možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR. Těhotenství, kojení a fertilita: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Pohlavně zralým mužům se doporučuje používaní účinných antikoncepčních metod a nedoporučuje se, aby během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení počali dítě. Těhotenství: je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství. Pemetrexed se nesmí používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod. Kojení: Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno. Fertilita: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce, faryngitida, neutropenie, leukopenie, snížený hemoglobin, stomatitida, anorexie, zvracení, průjem, nauzea, vyrážka, odlupování kůže, snížená clearance kreatininu, zvýšený sérový kreatinin, únava. Doba použitelnosti: 2 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo. Registrační číslo: EU/1/16/1115/003, EU/1/16/1115/004, EU/1/16/1115/005. Datum revize textu: 02/2025
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4/20/40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100/500/1000 mg. Indikace: Maligní mezoteliom pleury: v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic: v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk. Jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. Ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk. Dávkování: Pemetrexed Fresenius Kabi se musí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinaci s cisplatinou: doporučená dávka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg/m² plochy plochy povrchu těla (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu první den každého 21denního cyklu. Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 mg/m² BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Více informací naleznete v SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení. Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici. Zvláštní upozornění a opatření: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje se jako neutropenie, trombocytopenie a anemie (nebo pancytopenie). Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky. všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B¹² jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou. U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce. V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. Je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru. Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním. Proto se současné používání živých oslabených vakcín nedoporučuje. U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Interakce: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu. Souběžné podávání pemetrexedu s inhibitory OAT3 (transportér organických aniontů 3) (např. probenecid, penicilin, inhibitory protonové pumpy (PPI)), vede k opožděné clearance pemetrexedu. Nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu. Nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2. Možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR. Těhotenství, kojení a fertilita: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Pohlavně zralým mužům se doporučuje používaní účinných antikoncepčních metod a nedoporučuje se, aby během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení počali dítě. Těhotenství: je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství. Pemetrexed se nesmí používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod. Kojení: Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno. Fertilita: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce, faryngitida, neutropenie, leukopenie, snížený hemoglobin, stomatitida, anorexie, zvracení, průjem, nauzea, vyrážka, odlupování kůže, snížená clearance kreatininu, zvýšený sérový kreatinin, únava. Doba použitelnosti: 2 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo. Registrační číslo: EU/1/16/1115/003, EU/1/16/1115/004, EU/1/16/1115/005. Datum revize textu: 02/2025
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
