SPC
Zkrácená informace – Palonosetron
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
Složení: Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Indikace: u dospělých k prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. U pediatrické populace od 1 měsíce a starších k prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Dávkování: Palonosetron Fresenius Kabi se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dospělí: 250 mikrogramů palonosetronu v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Fresenius Kabi se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund. U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat. Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): 20 mikrogramů/kg palonosetronu jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin není nutné dávku nijak upravovat. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření: Pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc. Palonosetron Fresenius Kabi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie. Interakce: Neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu. Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy. Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu. Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné. Kojení: kojení je třeba během léčby přerušit. Fertilita: Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu. Více informací naleznete v SPC. Nežádoucí účinky: Časté: Bolest hlavy, závratě, zácpa, průjem. Zvláštní opatření pro uchovávání: přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 20/403/16-C. Datum revize textu: 1. 6. 2021.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
Složení: Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum). Indikace: u dospělých k prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. U pediatrické populace od 1 měsíce a starších k prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Dávkování: Palonosetron Fresenius Kabi se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dospělí: 250 mikrogramů palonosetronu v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Fresenius Kabi se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund. U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat. Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): 20 mikrogramů/kg palonosetronu jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin není nutné dávku nijak upravovat. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření: Pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc. Palonosetron Fresenius Kabi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie. Interakce: Neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu. Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy. Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu. Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství: těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné. Kojení: kojení je třeba během léčby přerušit. Fertilita: Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu. Více informací naleznete v SPC. Nežádoucí účinky: Časté: Bolest hlavy, závratě, zácpa, průjem. Zvláštní opatření pro uchovávání: přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registrační číslo: 20/403/16-C. Datum revize textu: 1. 6. 2021.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
