SPC
SmofKabiven – Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: SmofKabiven, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od piatich veľkostí balenia:
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu na 1 000 ml: alanín 7,1 g; arginín 6,1 g; glycín 5,6 g; histidín 1,5 g; izoleucín 2,5 g; leucín 3,8 g; lyzín (vo forme acetátu) 3,4 g; metionín 2,2 g; fenylalanín 2,6 g; prolín 5,7 g; serín 3,3 g; taurín 0,5 g; treonín 2,2 g; tryptofán 1,0 g; tyrozín 0,20 g; valín 3,1 g; chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) 0,28 g; glycerofosforečnan sodný (vo forme hydrátu) 2,1 g; síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) 0,61 g; chlorid draselný 2,3 g; octan sodný (vo forme trihydrátu) 1,7 g; síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) 0,0066 g; glukóza (vo forme monohydrátu) 127 g; čistený sójový olej 11,4 g; triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 11,4 g; čistený olivový olej 9,5 g; rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 5,7 g. To zodpovedá v 1 000 ml: aminokyseliny 51 g; dusík 8 g; elektrolyty (sodík 41 mmol; draslík 30 mmol; horčík 5,1 mmol; vápnik 2,5 mmol; fosforečnany1 13 mmol; zinok 0,04 mmol; sírany 5,1 mmol; chloridy 36 mmol; octany 106 mmol); glukóza (bezvodá) 127 g; lipidy 38 g; obsah energie celkový (cca) 1100 kcal/4,6 MJ; nebielkovinový (cca) 900 kcal/3,8 MJ. Osmolalita: cca 1 800 mosmol/kg vody; osmolarita: cca 1 500 mosmol/l; pH (po zmiešaní): cca 5,6. 1Príspevok z lipidovej emulzie aj z roztoku aminokyselín. Indikácie: Parenterálna výživa pre dospelých a deti od 2 rokov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie: Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Podľa schopnosti pacienta eliminovať lipidy a metabolizovať dusík a glukózu a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,10 – 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,15 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávka až do 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých pacientov. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 2,4 ml/kg telesnej hmotnosti/h. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Dospievajúci (od 12 – 18 rokov): U dospievajúcich sa môže SmofKabiven sa môže podávať tak ako u dospelých. Všetky odporúčané dávky a presné dávkovanie - viď úplný súhrn o lieku. Spôsob podávania: Intravenózne použitie, infúzia do centrálnej žily. V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty prítomné v SmofKabivene) podľa potreby pacienta. Kontraindikácie: Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážavosti krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); dojčatá a deti do 2 rokov. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: SmofKabiven sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. SmofKabiven sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii elektrolytov. Je potrebné kontrolovať sérovú glukózu, elektrolyty a osmolaritu séra, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy, krvný obraz a zrážavosť krvi. U pacientov s renálnou insuficienciou sa má starostlivo kontrolovať prísun fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie. Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Pediatrická populácia: Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabivene sa tento liek neodporúča podávať novorodencom alebo deťom do 2 rokov. Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s podávaním SmofKabivenu u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 16/18 rokov). Liekové a iné interakcie: Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento typ interakcie má obmedzený klinický význam. Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: mierne zvýšenie telesnej teploty. Úplný zoznam – viď úplný súhrn o lieku. Predávkovanie: Ak sa objavia príznaky predávkovania lipidmi alebo aminokyselinami, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť. Špecifické antidotum predávkovania neexistuje. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom vaku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 04/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: SmofKabiven, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od piatich veľkostí balenia:
| 493 ml | 986 ml | 1 477 ml | 1 970 ml | 2 463 ml | na 1 000 ml | |
| Roztok aminokyselín a elektrolytov | 250 ml |
500 ml |
750 ml |
1 000 ml |
1 250 ml |
508 ml |
| Glukóza 42 % | 149 ml | 298 ml | 446 ml | 595 ml | 744 ml | 302 ml |
| Lipidová emulzia | 94 ml | 188 ml | 281 ml | 375 ml | 469 ml | 190 ml |
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu na 1 000 ml: alanín 7,1 g; arginín 6,1 g; glycín 5,6 g; histidín 1,5 g; izoleucín 2,5 g; leucín 3,8 g; lyzín (vo forme acetátu) 3,4 g; metionín 2,2 g; fenylalanín 2,6 g; prolín 5,7 g; serín 3,3 g; taurín 0,5 g; treonín 2,2 g; tryptofán 1,0 g; tyrozín 0,20 g; valín 3,1 g; chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) 0,28 g; glycerofosforečnan sodný (vo forme hydrátu) 2,1 g; síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) 0,61 g; chlorid draselný 2,3 g; octan sodný (vo forme trihydrátu) 1,7 g; síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) 0,0066 g; glukóza (vo forme monohydrátu) 127 g; čistený sójový olej 11,4 g; triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 11,4 g; čistený olivový olej 9,5 g; rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 5,7 g. To zodpovedá v 1 000 ml: aminokyseliny 51 g; dusík 8 g; elektrolyty (sodík 41 mmol; draslík 30 mmol; horčík 5,1 mmol; vápnik 2,5 mmol; fosforečnany1 13 mmol; zinok 0,04 mmol; sírany 5,1 mmol; chloridy 36 mmol; octany 106 mmol); glukóza (bezvodá) 127 g; lipidy 38 g; obsah energie celkový (cca) 1100 kcal/4,6 MJ; nebielkovinový (cca) 900 kcal/3,8 MJ. Osmolalita: cca 1 800 mosmol/kg vody; osmolarita: cca 1 500 mosmol/l; pH (po zmiešaní): cca 5,6. 1Príspevok z lipidovej emulzie aj z roztoku aminokyselín. Indikácie: Parenterálna výživa pre dospelých a deti od 2 rokov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie: Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Podľa schopnosti pacienta eliminovať lipidy a metabolizovať dusík a glukózu a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,10 – 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,15 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávka až do 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých pacientov. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 2,4 ml/kg telesnej hmotnosti/h. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Dospievajúci (od 12 – 18 rokov): U dospievajúcich sa môže SmofKabiven sa môže podávať tak ako u dospelých. Všetky odporúčané dávky a presné dávkovanie - viď úplný súhrn o lieku. Spôsob podávania: Intravenózne použitie, infúzia do centrálnej žily. V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty prítomné v SmofKabivene) podľa potreby pacienta. Kontraindikácie: Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážavosti krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); dojčatá a deti do 2 rokov. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: SmofKabiven sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. SmofKabiven sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii elektrolytov. Je potrebné kontrolovať sérovú glukózu, elektrolyty a osmolaritu séra, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy, krvný obraz a zrážavosť krvi. U pacientov s renálnou insuficienciou sa má starostlivo kontrolovať prísun fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie. Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Pediatrická populácia: Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabivene sa tento liek neodporúča podávať novorodencom alebo deťom do 2 rokov. Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s podávaním SmofKabivenu u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 16/18 rokov). Liekové a iné interakcie: Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento typ interakcie má obmedzený klinický význam. Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: mierne zvýšenie telesnej teploty. Úplný zoznam – viď úplný súhrn o lieku. Predávkovanie: Ak sa objavia príznaky predávkovania lipidmi alebo aminokyselinami, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť. Špecifické antidotum predávkovania neexistuje. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom vaku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 04/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
