SPC
Zkrácená informace – Busulfan
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml). Indikace: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem (BuCy2) jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu. Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB) jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC). Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů. Dávkování: Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře. Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT). Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem: Dospělí: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu. Pediatrická populace (0 až 17 let): Tělesná hmotnost < 9 kg dávka busulfanu 1,0 mg/kg; Tělesná hmotnost 9 až < 16 kg dávka busulfanu 1,2 mg/kg; Tělesná hmotnost 16 až 23 dávka busulfanu 1,1 mg/kg; Tělesná hmotnost > 23 až 34 dávka busulfanu 0,95 mg/kg; Tělesná hmotnost > 34 kg dávka busulfanu 0,8 mg/kg. S následným podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m² (BuMel) minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu. Pacienti starší než 50 let (n=23) byli léčeni busulfanem bez úpravy dávkování. Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB): Dospělí: fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg/m² po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg/m² během 4 po sobě následujících dnů. Busulfan formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů. Busulfan Fresenius se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m². U pediatrické populace (0-17 let věku) nebyla bezpečnost a účinnost FB stanovena. U starších pacientů nebyla považována za nutnou žádná úprava dávky. U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater se doporučuje zvýšená opatrnost. U pacientů s těžkým onemocněním jater se doporučuje velká opatrnost. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotenství. Zvláštní upozornění a opatření: Důsledkem léčby busulfanem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů. Během léčby jsou nutné časté kontroly kompletního krevního obrazu. Busulfan by se měl používat opatrně u pacientů s předcházející poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou. Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce. Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze). Pacientům by mělo být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity. Busulfan je považován za leukemogenní. Busulfan může narušit fertilitu, mužům léčeným busulfanem radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní neoplodnili ženu a aby využili možnosti kryokonzervace spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby busulfanem. U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje ovariální suprese a amenorea s menopauzálními symptomy. Interakce: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem Časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity. Při současném podávání busulfanu a deferasiroxu bylo pozorováno zvýšení expozice busulfanu. Při podávání busulfanu v kombinaci s flukonazolem nebyly pozorovány žádné interakce. V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu. Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron. Těhotenství, kojení a fertilita: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Těhotenství: busulfan je v těhotenství kontraindikován. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Podávání busulfanu ve třetím trimestru těhotenství může být spojeno s poruchou intrauterinního růstu. Kojení: kojení se musí ihned na začátku léčby busulfanem ukončit. Fertilita: Busulfan a dimetylacetamid (DMA) mohou poškodit fertilitu mužů a žen. Nežádoucí účinky: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem: Velmi časté: rýma, faryngitida, neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, anemie, pancytopenie, alergické reakce, anorexie, hyperglykémie, hypokalcémie, hypokalémie, hypomagnezémie, hypofosfatémie, úzkost, deprese, nespavost, bolest hlavy, závrať, tachykardie, hypertenze, hypotenze, trombóza, vasodilatace, dyspnoe, epistaxe, kašel, škytavka, stomatitida, průjem, bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, ascites, zácpa, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hepatomegalie, ikterus, vyrážka, pruritus, alopecie, myalgie, bolest zad, artralgie, dysurie, oligurie, astenie, zimnice, horečka, bolest na hrudi, edém, celkový edém, bolest, bolest nebo zánět v místě vpichu, zánět sliznic, zvýšení transamináz, hyperbilirubinémie, zvýšení GGT, zvýšení ALT, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální dechové zvuky, zvýšený kreatinin. Busulfan v kombinaci s fludarabinem: Velmi časté: virová infekce, reaktivace CMV, reaktivace EBV, bakteriální infekce, hypalbuminémie, porucha iontů, hyperglykémie, nauzea, zvracení, průjem, stomatitis, venookluzivní onemocnění jater, hemoragická cystitida, včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí, mukositida, zvýšení transamináz, zvýšení bilirubinu, zvýšení ALP. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Zředěný roztok chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo. Registrační číslo: EU/1/14/951/001. Datum revize textu: 26.4.2021.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je poskytován při ústavní péči (hospitalizace) a je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml). Indikace: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem (BuCy2) jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu. Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB) jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC). Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů. Dávkování: Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře. Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT). Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem: Dospělí: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu. Pediatrická populace (0 až 17 let): Tělesná hmotnost < 9 kg dávka busulfanu 1,0 mg/kg; Tělesná hmotnost 9 až < 16 kg dávka busulfanu 1,2 mg/kg; Tělesná hmotnost 16 až 23 dávka busulfanu 1,1 mg/kg; Tělesná hmotnost > 23 až 34 dávka busulfanu 0,95 mg/kg; Tělesná hmotnost > 34 kg dávka busulfanu 0,8 mg/kg. S následným podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m² (BuMel) minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu. Pacienti starší než 50 let (n=23) byli léčeni busulfanem bez úpravy dávkování. Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB): Dospělí: fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg/m² po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg/m² během 4 po sobě následujících dnů. Busulfan formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů. Busulfan Fresenius se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m². U pediatrické populace (0-17 let věku) nebyla bezpečnost a účinnost FB stanovena. U starších pacientů nebyla považována za nutnou žádná úprava dávky. U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater se doporučuje zvýšená opatrnost. U pacientů s těžkým onemocněním jater se doporučuje velká opatrnost. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotenství. Zvláštní upozornění a opatření: Důsledkem léčby busulfanem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů. Během léčby jsou nutné časté kontroly kompletního krevního obrazu. Busulfan by se měl používat opatrně u pacientů s předcházející poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou. Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce. Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze). Pacientům by mělo být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity. Busulfan je považován za leukemogenní. Busulfan může narušit fertilitu, mužům léčeným busulfanem radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní neoplodnili ženu a aby využili možnosti kryokonzervace spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby busulfanem. U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje ovariální suprese a amenorea s menopauzálními symptomy. Interakce: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem Časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity. Při současném podávání busulfanu a deferasiroxu bylo pozorováno zvýšení expozice busulfanu. Při podávání busulfanu v kombinaci s flukonazolem nebyly pozorovány žádné interakce. V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu. Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron. Těhotenství, kojení a fertilita: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Těhotenství: busulfan je v těhotenství kontraindikován. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Podávání busulfanu ve třetím trimestru těhotenství může být spojeno s poruchou intrauterinního růstu. Kojení: kojení se musí ihned na začátku léčby busulfanem ukončit. Fertilita: Busulfan a dimetylacetamid (DMA) mohou poškodit fertilitu mužů a žen. Nežádoucí účinky: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem: Velmi časté: rýma, faryngitida, neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, anemie, pancytopenie, alergické reakce, anorexie, hyperglykémie, hypokalcémie, hypokalémie, hypomagnezémie, hypofosfatémie, úzkost, deprese, nespavost, bolest hlavy, závrať, tachykardie, hypertenze, hypotenze, trombóza, vasodilatace, dyspnoe, epistaxe, kašel, škytavka, stomatitida, průjem, bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, ascites, zácpa, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hepatomegalie, ikterus, vyrážka, pruritus, alopecie, myalgie, bolest zad, artralgie, dysurie, oligurie, astenie, zimnice, horečka, bolest na hrudi, edém, celkový edém, bolest, bolest nebo zánět v místě vpichu, zánět sliznic, zvýšení transamináz, hyperbilirubinémie, zvýšení GGT, zvýšení ALT, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální dechové zvuky, zvýšený kreatinin. Busulfan v kombinaci s fludarabinem: Velmi časté: virová infekce, reaktivace CMV, reaktivace EBV, bakteriální infekce, hypalbuminémie, porucha iontů, hyperglykémie, nauzea, zvracení, průjem, stomatitis, venookluzivní onemocnění jater, hemoragická cystitida, včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí, mukositida, zvýšení transamináz, zvýšení bilirubinu, zvýšení ALP. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Zředěný roztok chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo. Registrační číslo: EU/1/14/951/001. Datum revize textu: 26.4.2021.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je poskytován při ústavní péči (hospitalizace) a je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
