SPC
SmofKabiven Electrolyte Free – Skrátená informácia o lieku
SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU
Názov lieku: SmofKabiven Electrolyte Free, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven Electrolyte Free sask ladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastkové objemy v závislosti od piatich veľkostí balenia.
Indikácie: Parenterálna výživa u dospelých a detí od 2 rokov, keď je perorálna alebo enterálna výživa vylúčená, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie: Po zmiešaní obsahu troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,10 – 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,15 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). V niektorých mimoriadnych prípadoch (napr. popáleniny alebo výrazný anabolizmus) môže byť potreba dusíka ešte vyššia. Dávkovanie: Rozsah dávkovania SmofKabiven Electrolyte Free 13 – 31 ml /kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 0,6 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,10 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň a 14 – 35 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň celkovej energie (12 – 27 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie). To pokrýva potrebu u väčšiny pacientov. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti. Rýchlosť infúzie: Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín, 0,25 g glukózy a 0,08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 14 – 24 hodín. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávkovanie: Dávkovanie až do 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých. Rýchlosť infúzie: Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 2,4 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,12 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h, 0,30 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h a 0,09 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Neprekračujte dĺžku podávania viac ako 14 hodín 30 minút pri odporúčanej maximálnej rýchlosti infúzie, okrem výnimočných prípadov, kedy sa však vyžaduje dôkladné monitorovanie pacienta. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Odporúčaná maximálna denná dávka 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 1,8 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,28 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň), 4,5 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,33 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/deň a celkový obsah energie 39 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 31 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie). Dospievajúci (od 12 – 16/18 rokov): U dospievajúcich sa môže SmofKabiven Electrolyte Free podávať tak ako u dospelých. Spôsob podávania: Intravenózne podanie, infúzia do centrálnej žily. Kontraindikácie: precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážavosti krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); dojčatá a deti do 2 rokov.
Osobitné upozornenia: Schopnosť eliminovať lipidy je individuálna, a preto sa má monitorovať podľa bežného postupu lekára. Všeobecne sa to robí kontrolovaním hladín triglyceridov. Koncentrácia triglyceridov v sére nemá prekročiť 4 mmol/l počas podávania infúzie. SmofKabiven Electrolyte Free sa má podávať s opatrnosťou v prípade poruchy metabolizmu tukov, ktorá sa môže vysk ytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu, podľa možnosti aj použitím volumetrickej pumpy, aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš rýchlym infúznym podaním.
Je potrebné sledovať sérovú hladinu glukózy, elektrolytov a osmolaritu séra, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy. Pri dlhodobom podávaní tukov sa má sledovať krvný obraz a koagulácia. Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Liekové a iné interakcie: Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže viesť najprv k zvýšenej plazmatickej lipolýze a nesk ôr k prechodnému zníženiu klírensu triglyceridov. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven Electrolyte Free sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: mierne zvýšenie telesnej teploty. Menej časté: strata chuti do jedla, nauzea, vracanie, zvýšené plazmatické hladiny pečeňových enzýmov, zimnica, závrat, bolesť hlavy. Narušená schopnosť eliminovať triglyceridy môže viesť k vzniku „Syndrómu preťaženia tukom“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Preto sa musia sledovať možné znaky metabolického preťaženia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 04/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: SmofKabiven Electrolyte Free, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven Electrolyte Free sa
| 493 ml | 986 ml | 1 477 ml | 1 970 ml | 2 463 ml | na 1000 ml | |
Roztok aminokyselín |
250 ml |
500 ml |
750 ml |
1 000 ml |
1 250 ml |
508 ml |
| Glukóza 42 % |
149 ml | 298 ml | 446 ml | 595 ml | 744 ml | 302 ml |
| Lipidová emulzia | 94 ml | 188 ml | 281 ml | 375 ml | 469 ml | 190 ml |
Indikácie: Parenterálna výživa u dospelých a detí od 2 rokov, keď je perorálna alebo enterálna výživa vylúčená, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie: Po zmiešaní obsahu troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,10 – 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,15 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). V niektorých mimoriadnych prípadoch (napr. popáleniny alebo výrazný anabolizmus) môže byť potreba dusíka ešte vyššia. Dávkovanie: Rozsah dávkovania SmofKabiven Electrolyte Free 13 – 31 ml /kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 0,6 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,10 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň a 14 – 35 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň celkovej energie (12 – 27 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie). To pokrýva potrebu u väčšiny pacientov. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti. Rýchlosť infúzie: Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín, 0,25 g glukózy a 0,08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 14 – 24 hodín. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávkovanie: Dávkovanie až do 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých. Rýchlosť infúzie: Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 2,4 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,12 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h, 0,30 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h a 0,09 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Neprekračujte dĺžku podávania viac ako 14 hodín 30 minút pri odporúčanej maximálnej rýchlosti infúzie, okrem výnimočných prípadov, kedy sa však vyžaduje dôkladné monitorovanie pacienta. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Maximálna denná dávka: Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Odporúčaná maximálna denná dávka 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 1,8 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,28 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň), 4,5 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,33 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/deň a celkový obsah energie 39 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 31 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie). Dospievajúci (od 12 – 16/18 rokov): U dospievajúcich sa môže SmofKabiven Electrolyte Free podávať tak ako u dospelých. Spôsob podávania: Intravenózne podanie, infúzia do centrálnej žily. Kontraindikácie: precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážavosti krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); dojčatá a deti do 2 rokov.
Osobitné upozornenia: Schopnosť eliminovať lipidy je individuálna, a preto sa má monitorovať podľa bežného postupu lekára. Všeobecne sa to robí kontrolovaním hladín triglyceridov. Koncentrácia triglyceridov v sére nemá prekročiť 4 mmol/l počas podávania infúzie. SmofKabiven Electrolyte Free sa má podávať s opatrnosťou v prípade poruchy metabolizmu tukov, ktorá sa môže vy
Je potrebné sledovať sérovú hladinu glukózy, elektrolytov a osmolaritu séra, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy. Pri dlhodobom podávaní tukov sa má sledovať krvný obraz a koagulácia. Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Liekové a iné interakcie: Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže viesť najprv k zvýšenej plazmatickej lipolýze a ne
Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 04/2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
