SPC
SmofKabiven Low Osmo Peripheral – Skrátená informácia o lieku
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: SmofKabiven Low Osmo Peripheral, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od štyroch veľkostí balenia:
[1] Celkový objem pre vaky sa uvádza ako hodnota nezaokrúhlených objemov komôr
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu na 1 000 ml: alanín 3,5 g; arginín 3,0 g; glycín 2,8 g; histidín 0,75 g; izoleucín 1,3 g; leucín 1,9 g; lyzín (vo forme acetátu) 1,7 g; metionín 1,1 g; fenylalanín 1,3 g; prolín 2,8 g; serín 1,6 g; taurín 0,25 g; treonín 1,1 g; tryptofán 0,50 g; tyrozín 0,10 g; valín 1,6 g; chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) zodp. chloridu vápenatému 0,14 g; glycerolfosfát sodný (hydratovaný) zodp. glycerolfosfátu sodnému 1,0 g; síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) zodp. síranu horečnatému 0,30 g; chlorid draselný 1,1 g; octan sodný (vo forme trihydrátu) zodpovedá octanu sodnému 0,85 g; síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) zodp. síranu zinočnatému 0,0032 g; glukóza (vo forme monohydrátu) zodp. glukóze 68 g; sójový olej, rafinovaný 11 g; triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom 11 g; olivový olej, rafinovaný 8,8 g; rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 5,3 g. To zodpovedá v 1 000 ml: aminokyseliny 25,0 g; dusík 4,0 g; elektrolyty (sodík 20 mmol; draslík 15 ml; horčík 2,5 mmol; vápnik 1,3 mmol; fosforečnany 7,5 mmol; zinok 0,020 mmol; sírany 2,5 mmol; chloridy 18 mmol; octany 52 mmol); glukóza bezvodá 68,0 mg; lipidy 35,0 g; obsah energie celkový (približne) 723 kcal/3,03 MJ; nebielkovinový (približne) 623 kcal/2,61 MJ. Osmolalita: cca 870 mosmol/kg vody; osmolarita: cca 750 mosmol/l; pH (po zmiešaní): cca 5,6. Indikácie: Parenterálna výživa pre dospelých a deti od 2 rokov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie: Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Podľa schopnosti pacienta eliminovať lipidy a metabolizovať dusík a glukózu a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,10 – 0,15 g dusíka/kg tel. hm./deň (0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg tel. hm./deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,15 – 0,25 g dusíka/kg tel. hm./deň (0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg tel. hm./deň). Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg tel. hm./h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg tel. hm./h a pre lipidy 0,15 g/kg tel. hm./h. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg tel. hm./deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávka až do 40 ml/kg tel. hm./deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých pacientov. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 4,0 ml/kg tel. hm./h. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg tel. hm./deň. Adolescenti (od 12 – 18 rokov): SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa u adolescentov môže podávať tak ako u dospelých. Všetky odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Spôsob podávania: Intravenózne použitie, infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu Low Osmo Peripheral stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty prítomné v SmofKabivene Low Osmo Peripheral) podľa potreby pacienta. Kontraindikácie: Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážania krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); novorodenci a dojčatá do 2 rokov. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii elektrolytov. Je potrebné kontrolovať hladinu glukózy v sére, hladinu elektrolytov a osmolaritu séra, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy, krvný obraz a zrážanie krvi. U pacientov s renálnou insuficienciou sa má starostlivo kontrolovať prísun fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie. Akýkoľvek prejav alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Pediatrická populácia: Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabivene Low Osmo Peripheral sa tento liek neodporúča podávať novorodencom alebo deťom do 2 rokov. Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s podávaním SmofKabivenu Low Osmo Peripheral u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 16/18 rokov). Liekové a iné interakcie: Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento typ interakcie má obmedzený klinický význam. Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: mierne zvýšenie telesnej teploty; počas niekoľkých dní sa môže objaviť podráždenie žily, flebitída alebo tromboflebitída. Ďalšie nežiaduce účinky – pozri SPC. Predávkovanie: Ak sa objavia príznaky predávkovania lipidmi alebo aminokyselinami, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť. Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 1/2026. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Názov lieku: SmofKabiven Low Osmo Peripheral, infúzna emulzia. Zloženie: SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od štyroch veľkostí balenia:
| 850 ml1 | 1 400 ml | 1 950 ml | 2 500 ml1 | na 1 000 ml | |
| Roztok aminokyselín 10 % s elektrolytmi | 213 ml | 350 ml | 488 ml | 625 ml | 250 ml |
| Glukóza 11,8 % | 489 ml | 805 ml | 1 121 ml | 1 438 ml | 575 ml |
| Lipidová emulzia 20 % | 149 ml | 245 ml | 341 ml | 438 ml | 175 ml |
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu na 1 000 ml: alanín 3,5 g; arginín 3,0 g; glycín 2,8 g; histidín 0,75 g; izoleucín 1,3 g; leucín 1,9 g; lyzín (vo forme acetátu) 1,7 g; metionín 1,1 g; fenylalanín 1,3 g; prolín 2,8 g; serín 1,6 g; taurín 0,25 g; treonín 1,1 g; tryptofán 0,50 g; tyrozín 0,10 g; valín 1,6 g; chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) zodp. chloridu vápenatému 0,14 g; glycerolfosfát sodný (hydratovaný) zodp. glycerolfosfátu sodnému 1,0 g; síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) zodp. síranu horečnatému 0,30 g; chlorid draselný 1,1 g; octan sodný (vo forme trihydrátu) zodpovedá octanu sodnému 0,85 g; síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) zodp. síranu zinočnatému 0,0032 g; glukóza (vo forme monohydrátu) zodp. glukóze 68 g; sójový olej, rafinovaný 11 g; triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom 11 g; olivový olej, rafinovaný 8,8 g; rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 5,3 g. To zodpovedá v 1 000 ml: aminokyseliny 25,0 g; dusík 4,0 g; elektrolyty (sodík 20 mmol; draslík 15 ml; horčík 2,5 mmol; vápnik 1,3 mmol; fosforečnany 7,5 mmol; zinok 0,020 mmol; sírany 2,5 mmol; chloridy 18 mmol; octany 52 mmol); glukóza bezvodá 68,0 mg; lipidy 35,0 g; obsah energie celkový (približne) 723 kcal/3,03 MJ; nebielkovinový (približne) 623 kcal/2,61 MJ. Osmolalita: cca 870 mosmol/kg vody; osmolarita: cca 750 mosmol/l; pH (po zmiešaní): cca 5,6. Indikácie: Parenterálna výživa pre dospelých a deti od 2 rokov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Dávkovanie: Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia. Podľa schopnosti pacienta eliminovať lipidy a metabolizovať dusík a glukózu a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie. Dospelí: Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,10 – 0,15 g dusíka/kg tel. hm./deň (0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg tel. hm./deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,15 – 0,25 g dusíka/kg tel. hm./deň (0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg tel. hm./deň). Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg tel. hm./h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg tel. hm./h a pre lipidy 0,15 g/kg tel. hm./h. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg tel. hm./deň. Pediatrická populácia: Deti (2 – 11 rokov): Dávka až do 40 ml/kg tel. hm./deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých pacientov. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 4,0 ml/kg tel. hm./h. Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg tel. hm./deň. Adolescenti (od 12 – 18 rokov): SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa u adolescentov môže podávať tak ako u dospelých. Všetky odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Spôsob podávania: Intravenózne použitie, infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu Low Osmo Peripheral stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty prítomné v SmofKabivene Low Osmo Peripheral) podľa potreby pacienta. Kontraindikácie: Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; závažná hyperlipidémia; závažná insuficiencia pečene; závažné poruchy zrážania krvi; vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín; závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy; akútny šok; nekontrolovaná hyperglykémia; patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu; všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca; hemofagocytárny syndróm; nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma); novorodenci a dojčatá do 2 rokov. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou. Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov. SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii elektrolytov. Je potrebné kontrolovať hladinu glukózy v sére, hladinu elektrolytov a osmolaritu séra, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy, krvný obraz a zrážanie krvi. U pacientov s renálnou insuficienciou sa má starostlivo kontrolovať prísun fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie. Akýkoľvek prejav alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. Pediatrická populácia: Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabivene Low Osmo Peripheral sa tento liek neodporúča podávať novorodencom alebo deťom do 2 rokov. Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s podávaním SmofKabivenu Low Osmo Peripheral u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 16/18 rokov). Liekové a iné interakcie: Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento typ interakcie má obmedzený klinický význam. Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. Fertilita, gravidita a laktácia: SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Netýka sa. Nežiaduce účinky: Časté: mierne zvýšenie telesnej teploty; počas niekoľkých dní sa môže objaviť podráždenie žily, flebitída alebo tromboflebitída. Ďalšie nežiaduce účinky – pozri SPC. Predávkovanie: Ak sa objavia príznaky predávkovania lipidmi alebo aminokyselinami, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť. Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 1/2026. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
