SPC
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml - Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml, injekčný/infúzny roztok. Zloženie: Jeden ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 10 mg rokurónium-bromidu. Jedna injekčná liekovka s 5/10 ml obsahuje 50/100 mg rokurónium-bromidu. Indikácie: Je indikovaný dospelým a pediatrickým pacientom (od donosených novorodencov po dospievajúcich [0 až < 18 rokov]) ako pomocná liečba pri celkovej anestézii na uľahčenie tracheálnej intubácie počas rutinného úvodu do anestézie a na vyvolanie relaxácie kostrových svalov počas chirurgického výkonu. U dospelých sa tiež používa na uľahčenie tracheálnej intubácie počas rýchleho úvodu do anestézie a na krátkodobé použitie ako pomocný liek na jednotke intenzívnej starostlivosti (napr. na uľahčenie intubácie). Dávkovanie: Dospelí pacienti: Chirurgické výkony: Tracheálna intubácia: Štandardná dávka pri intubácii počas štandardnej anestézie je 0,6 mg/kg rokurónium-bromidu. Odporúčaná udržiavacia dávka je 0,15 mg/kg rokurónium-bromidu. Ak sa rokurónium-bromid podáva formou kontinuálnej infúzie, odporúča sa podať úvodnú dávku 0,6 mg/kg rokurónium-bromidu. Dávkovanie u tehotných: Odporúčaná dávka u pacientok podstupujúcich cisársky rez je 0,6 mg rokurónium-bromidu na 1 kg telesnej hmotnosti. Pediatrická populácia: U novorodencov (0 – 27 dní), dojčiat (28 dní až 2 mesiace), batoliat (3 až 23 mesiacov), detí (2 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) je odporúčaná dávka pri intubácii počas rutinnej anestézie a udržiavacia dávka podobná dávkam u dospelých. Geriatrickí pacienti a pacienti s ochorením pečene a/alebo žlčových ciest a/alebo so zlyhávaním obličiek: Štandardná dávka pri intubácii geriatrických pacientov a pacientov s ochorením pečene a/alebo žlčových ciest a/alebo so zlyhávaním obličiek počas rutinnej anestézie je 0,6 mg/kg rokurónium-bromidu. Pacienti s nadváhou a obézni pacienti: Dávky sa majú dávky znížiť tak, že sa berie do úvahy ideálna telesná hmotnosť. Spôsob podávania: Rokurónium-bromid sa podáva intravenózne buď formou bolusovej injekcie alebo formou kontinuálnej infúzie. Len na jednorazové použitie. Úplné informácie o dávkovaní – pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Kontraindikácie: Rokurónium-bromid je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na rokurónium-bromid alebo bromidový ión alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Keďže rokurónium-bromid spôsobuje paralýzu dýchacích svalov, je u pacientov, ktorým sa tento liek podáva, povinná mechanická ventilácia až do obnovenia adekvátneho spontánneho dýchania. Pre rokurónium-bromid bola hlásená reziduálna nervovosvalová blokáda. Dávky rokurónium-bromidu vyššie ako 0,9 mg/kg môžu zvýšiť tepovú frekvenciu. Nasledujúce okolnosti môžu ovplyvniť farmakokinetiku a/alebo farmakodynamiku rokurónium-bromidu: Ochorenie pečene a/alebo žlčových ciest a zlyhávanie obličiek: Keďže sa rokurónium-bromid vylučuje močom a žlčou, má sa používať s opatrnosťou u pacientov s klinicky významnými ochoreniami pečene a/alebo žlčových ciest a/alebo zlyhávaním obličiek. Predĺžený čas cirkulácie: Stavy spojené s predĺženým časom cirkulácie, ako napr. kardiovaskulárne ochorenie, vysoký vek a edematózny stav. Nervovosvalové ochorenie: Má sa používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s nervovosvalovým ochorením alebo po poliomyelitíde. Hypotermia: Pri chirurgickom výkone za hypotermických podmienok sa nervovosvalová blokáda spôsobená rokurónium-bromidom zvyšuje a doba trvania účinku sa predlžuje. Obezita: Rokurónium-bromid môže u obéznych pacientov vykazovať predĺžený účinok a predĺžené spontánne vymiznutie účinkov. Popáleniny: Je známe, že u pacientov s popáleninami vzniká rezistencia na nedepolarizujúce nervovosvalové blokátory. Hypertenzná kríza u pacientov s feochromocytómom: Na základe údajov po uvedení lieku na trh boli identifikované prípady hypertenznej krízy časovo súvisiace s podávaním rokurónia u pacientov s diagnostikovaným alebo latentným feochromocytómom. U takýchto pacientov sa má preto rokurónium používať opatrne. Stavy, ktoré môžu zvýšiť účinky rokurónium-bromidu: Hypokaliémia, hypermagneziémia, hypokalciémia, hypoproteinémia, dehydratácia, acidóza, hyperkapnia a kachexia. Tento liek obsahuje 3,3 mg sodíka v 1 ml, čo zodpovedá 0,17% odporúčanej macimálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa WHO. Liekové a iné interakcie: Účinok iných liekov na rokurónium-bromid: Zvýšený účinok: prchavé halogénové anestetiká; po intubácii so suxametóniom; vysoké dávky: tiopentalu, methohexitalu, ketamínu, fentanylu, gama-hydroxybutyrátu, etomidátu a propofolu; iné nedepolarizujúce nervovosvalové blokátory; predchádzajúce podanie suxametónia; dlhodobé súbežné používanie kortikosteroidov a rokurónium-bromidu. Iné lieky: Antibiotiká: aminoglykozidové, linkozamidové, polypeptidové antibiotiká, acylamino-penicilínové antibiotiká, tetracyklíny, vysoké dávky metronidazolu; diuretiká, tiamín, inhibítory MAO, chinidín a jeho izomér chinín, protamín, adrenergické blokátory; soli magnézia, blokátory kalciového kanála, soli lítia, lokálne anestetiká a akútne podanie fenytoínu alebo betablokátorov. Znížený účinok: Neostigmín, edrofóniium, pyridostigmín, deriváty aminopyridínov; predchádzajúce dlhodobé podávanie kortikosteroidov, fenytoínu alebo karbamazepínu; noradrenalín, azatioprín, teofylín, chlorid vápenatý, chlorid draselný; inhibítory proteáz. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Je potrebná opatrnosť. Cisársky rez: Rokurónium-bromid podávaný v dávkach 0,6 mg/kg je bezpečný u rodičiek podstupujúcich cisársky rez. Dojčenie: Má sa podávať iba vtedy, keď lekár rozhodne, že prínosy podania prevažujú nad rizikami. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Po celkovej anestézii u pacientov liečených ambulantne sa musia podniknúť zvyčajné bezpečnostné opatrenia. Nežiaduce účinky: Najčastejšie vyskytujúce sa nežiaduce liekové reakcie zahŕňajú bolesť/reakciu v mieste podania injekcie, zmeny vo vitálnych funkciách a predĺženú nervovosvalovú blokádu. Najčastejšie závažné nežiaduce liekové reakcie hlásené počas sledovania po uvedení lieku na trh sú „anafylaktické a anafylaktoidné reakcie“ a sprievodné príznaky. Úplné informácie – pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek si nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania. Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri SPC časť 6.3.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika. Dátum revízie textu: 02/2026.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika. Dátum revízie textu: 02/2026.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
