SPC
Zkrácená informace – Norepinephrine
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrinum 1 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 2 mg. Po naředění podle doporučení 1 ml obsahuje norepinephrinum 40 mikrogramů, což odpovídá norepinephrini tartras 80 mikrogramů. Pomocná látka: 3,4 mg sodíku v 1 ml, 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 27,2 mg sodíku a 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 34 mg sodíku. pH: 3,0–4,0; osmolarita: cca 300 mosmol/l. Indikace: u dospělých v naléhavých situacích jako prostředek pro obnovu krevního tlaku při akutní hypotenzi. Dávkování: Dospělí: Po naředění je konečná koncentrace infuzního roztoku norepinefrinu 40 mg/l, což odpovídá norepinefrin-tartrátu 80 mg/l. Počáteční rychlost infuze: má být mezi 10 ml/hod až 20 ml/hod (0,16–0,32 ml/min) což odpovídá 0,4 mg/hod až 0,8 mg/hod norepinefrinu (0,8 mg/hod až 1,6 mg/hod norepinefrin-tartrátu). Titrace dávky: v krocích po 0,05–0,1 μg/kg/min norepinefrinu dle pozorovaného presorického účinku – další informace viz úplná informace o přípravku. Infuze norepinefrinu má být snižována postupně. Porucha funkce ledvin/jater: S léčbou pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou žádné zkušenosti. Starší pacienti: Výběr dávky pro starší pacienty má být opatrný a začínat na spodní hranicí dávkovacího rozmezí. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost norepinefrinu u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyla stanovena. Způsob podání: Pouze k i.v. podání po naředění. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku, hypotenze v důsledku deficitu krevního objemu (hypovolémie). Nepoužívat s anestetiky jako je cyklopropan nebo halothan, protože to může způsobit závažné srdeční arytmie včetně fibrilace komor. Zvláštní upozornění: Norepinefrin nepoužívejte neředěný, je kontraindikován u pacientů s hypotenzí způsobenou sníženým krevním objemem. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů: s koronární, mezenterickou nebo periferní vaskulární trombózou, u hypotenze po infarktu myokardu, u anginy, zejména variantní Prinzmetalové anginy pectoris, u diabetiků, u hypertenze nebo hypertyreózy, u závažné dysfunkci levé komory spojené s akutní hypotenzí. Norepinefrin má být vyhrazen pro pacienty s kardiogenním šokem a refrakterní hypotenzí. Při výskytu poruch srdečního rytmu během léčby se musí snížit dávkování. Při souběžném používání norepinefrinu se senzibilizátory srdce mohou nastat srdeční arytmie. Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat pacientům se selháním jater, těžkou renální dysfunkcí, ischemickou chorobou srdeční a zvýšeným nitrolebním tlakem a u diabetiků. Extravazace: Místo infuze se musí často kontrolovat, aby nedocházelo k extravazaci norepinefrin-tartrátu do tkání. DŮLEŽITÉ – Antidotum extravazální ischemie: k zabránění odumírání a nekrózy v oblastech, kde došlo k extravazaci, musí se oblast podání co nejdříve propláchnout 10–15 ml fyziologického roztoku obsahujícího 5–10 mg fentolaminu, adrenergního blokátoru. Interakce: Nevhodné kombinace: těkavá halogenová anestetika, imipraminová antidepresiva, serotoninergně-adrenergní antidepresiva, digitalisové glykosidy, levodopa, chlorfeniramin-hydrochlorid, tripelenamin-hydrochlorid, desipramin, antihistaminika. Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití: neselektivní inhibitory MAO, selektivní inhibitory MAO-A, linezolid. Zesílení účinku norepinefrinu: guanethidinem, guanadrelem, reserpinem, methyldopou nebo tricyklickými antidepresivy, amfetaminem, doxapramem, mazindolem, alkaloidy rauwolfia. Při podávání norepinefrinu s alfa a beta-blokátory, hormony štítné žlázy, srdeční glykosidy, antiarytmické látky je nutná opatrnost. Námelové alkaloidy (ergoloid mesyláty, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin a metysergid) nebo oxytocin mohou zvyšovat vazopresorové a vazokonstrikční účinky. Souběžné podávání propofolu a norepinefrinu může vést k syndromu infuze propofolu (PRIS). Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nejsou k dispozici nejsou žádné údaje. Nežádoucí účinky: Údaje o nežádoucích účincích byly získány ze spontánních hlášení. Může se objevit hypertenze, bolesti hlavy a periferní ischémie, gangréna končetin. Kontinuální podávání vazopresoru k udržení krevního tlaku bez náhrady objemu krve může způsobit následující příznaky: závažná periferní a viscerální vazokonstrikce, snížení průtoku krve ledvinami, snížení produkce moči, hypoxie, zvýšení hladiny laktátu v séru. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: může vést k závažné hypertenzi, reflexní bradykardii, výraznému zvýšení periferní rezistence a snížení srdečního výdeje. Může být doprovázeno silnými bolestmi hlavy, krvácením do mozku, fotofobií, retrosternální bolestí, bledostí, horečkou, intenzivním pocením, plicním edémem a zvracením. V případě náhodného předávkování lék vysaďte a pacienta stabilizujte. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampule uchovávejte v krabičce, chraňte před světlem. Registrační číslo: 78/137/20-C. Datum registrace: 11. 5. 2021. Datum poslední revize textu SPC: 2. 12. 2021. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, úhrada z (prostředků veřejného) zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrinum 1 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 2 mg. Po naředění podle doporučení 1 ml obsahuje norepinephrinum 40 mikrogramů, což odpovídá norepinephrini tartras 80 mikrogramů. Pomocná látka: 3,4 mg sodíku v 1 ml, 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 27,2 mg sodíku a 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 34 mg sodíku. pH: 3,0–4,0; osmolarita: cca 300 mosmol/l. Indikace: u dospělých v naléhavých situacích jako prostředek pro obnovu krevního tlaku při akutní hypotenzi. Dávkování: Dospělí: Po naředění je konečná koncentrace infuzního roztoku norepinefrinu 40 mg/l, což odpovídá norepinefrin-tartrátu 80 mg/l. Počáteční rychlost infuze: má být mezi 10 ml/hod až 20 ml/hod (0,16–0,32 ml/min) což odpovídá 0,4 mg/hod až 0,8 mg/hod norepinefrinu (0,8 mg/hod až 1,6 mg/hod norepinefrin-tartrátu). Titrace dávky: v krocích po 0,05–0,1 μg/kg/min norepinefrinu dle pozorovaného presorického účinku – další informace viz úplná informace o přípravku. Infuze norepinefrinu má být snižována postupně. Porucha funkce ledvin/jater: S léčbou pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou žádné zkušenosti. Starší pacienti: Výběr dávky pro starší pacienty má být opatrný a začínat na spodní hranicí dávkovacího rozmezí. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost norepinefrinu u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyla stanovena. Způsob podání: Pouze k i.v. podání po naředění. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku, hypotenze v důsledku deficitu krevního objemu (hypovolémie). Nepoužívat s anestetiky jako je cyklopropan nebo halothan, protože to může způsobit závažné srdeční arytmie včetně fibrilace komor. Zvláštní upozornění: Norepinefrin nepoužívejte neředěný, je kontraindikován u pacientů s hypotenzí způsobenou sníženým krevním objemem. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů: s koronární, mezenterickou nebo periferní vaskulární trombózou, u hypotenze po infarktu myokardu, u anginy, zejména variantní Prinzmetalové anginy pectoris, u diabetiků, u hypertenze nebo hypertyreózy, u závažné dysfunkci levé komory spojené s akutní hypotenzí. Norepinefrin má být vyhrazen pro pacienty s kardiogenním šokem a refrakterní hypotenzí. Při výskytu poruch srdečního rytmu během léčby se musí snížit dávkování. Při souběžném používání norepinefrinu se senzibilizátory srdce mohou nastat srdeční arytmie. Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat pacientům se selháním jater, těžkou renální dysfunkcí, ischemickou chorobou srdeční a zvýšeným nitrolebním tlakem a u diabetiků. Extravazace: Místo infuze se musí často kontrolovat, aby nedocházelo k extravazaci norepinefrin-tartrátu do tkání. DŮLEŽITÉ – Antidotum extravazální ischemie: k zabránění odumírání a nekrózy v oblastech, kde došlo k extravazaci, musí se oblast podání co nejdříve propláchnout 10–15 ml fyziologického roztoku obsahujícího 5–10 mg fentolaminu, adrenergního blokátoru. Interakce: Nevhodné kombinace: těkavá halogenová anestetika, imipraminová antidepresiva, serotoninergně-adrenergní antidepresiva, digitalisové glykosidy, levodopa, chlorfeniramin-hydrochlorid, tripelenamin-hydrochlorid, desipramin, antihistaminika. Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití: neselektivní inhibitory MAO, selektivní inhibitory MAO-A, linezolid. Zesílení účinku norepinefrinu: guanethidinem, guanadrelem, reserpinem, methyldopou nebo tricyklickými antidepresivy, amfetaminem, doxapramem, mazindolem, alkaloidy rauwolfia. Při podávání norepinefrinu s alfa a beta-blokátory, hormony štítné žlázy, srdeční glykosidy, antiarytmické látky je nutná opatrnost. Námelové alkaloidy (ergoloid mesyláty, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin a metysergid) nebo oxytocin mohou zvyšovat vazopresorové a vazokonstrikční účinky. Souběžné podávání propofolu a norepinefrinu může vést k syndromu infuze propofolu (PRIS). Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nejsou k dispozici nejsou žádné údaje. Nežádoucí účinky: Údaje o nežádoucích účincích byly získány ze spontánních hlášení. Může se objevit hypertenze, bolesti hlavy a periferní ischémie, gangréna končetin. Kontinuální podávání vazopresoru k udržení krevního tlaku bez náhrady objemu krve může způsobit následující příznaky: závažná periferní a viscerální vazokonstrikce, snížení průtoku krve ledvinami, snížení produkce moči, hypoxie, zvýšení hladiny laktátu v séru. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: může vést k závažné hypertenzi, reflexní bradykardii, výraznému zvýšení periferní rezistence a snížení srdečního výdeje. Může být doprovázeno silnými bolestmi hlavy, krvácením do mozku, fotofobií, retrosternální bolestí, bledostí, horečkou, intenzivním pocením, plicním edémem a zvracením. V případě náhodného předávkování lék vysaďte a pacienta stabilizujte. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampule uchovávejte v krabičce, chraňte před světlem. Registrační číslo: 78/137/20-C. Datum registrace: 11. 5. 2021. Datum poslední revize textu SPC: 2. 12. 2021. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, úhrada z (prostředků veřejného) zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
