Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Zloženie: 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. 10 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg oxaliplatiny. 20 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 100 mg oxaliplatiny. 40 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 200 mg oxaliplatiny. Indikácie: Oxaliplatina v kombinácii s 5-fluóruracilom (5FU) a kyselinou folínovou (FA) na adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva III. štádia (Dukeho štádium C) po kompletnej resekcii primárneho tumoru a na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu. Dávkovanie: Dávka oxaliplatiny na adjuvantnú liečbu je 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé dva týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov). Dávka oxaliplatiny na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity. Oxaliplatina sa má vždy podávať pred fluoropyrimidínmi, t.j. pred 5-fluóruracilom. Oxaliplatina sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Dojčenie. Myelosupresia zistená pred začiatkom prvého liečebného cyklu. Periférna senzitívna neuropatia s poruchou funkcie zistená pred prvým liečebným cyklom. Závažná porucha funkcie obličiek. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Oxaliplatina sa má používať len na špecializovaných onkologických oddeleniach a má sa podávať pod dohľadom skúseného onkológa. Porucha funkcie obličiek: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek má byť dávka upravená podľa toxicity. Hypersenzitívne reakcie: Špeciálna pozornosť sa má zabezpečiť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergickú reakciu na iné produkty obsahujúce platinu. V prípade anafylaktickej reakcie sa má infúzia okamžite prerušiť. Neurologické príznaky: Neurologické vyšetrenie sa má previesť pred každým podaním a potom v pravidelných intervaloch. Ak sa vyskytnú neurologické príznaky (parestézia, dyzestézia), úprava dávky oxaliplatiny má vychádzať z trvania a závažnosti týchto príznakov. Nevoľnosť, vracanie, hnačka, dehydratácia a hematologické zmeny: Ak sa vyskytne hematologická toxicita, podávanie ďalšieho cyklu liečby sa má odložiť až dovtedy, kým sa hematologické hodnoty nevrátia na prijateľnú úroveň. Myelosupresívny efekt sa môže zvyšovať v prípade použitia inej chemoterapie. Respiračné symptómy: V prípade neobjasnených respiračných príznakov sa má liečba oxaliplatinou prerušiť až dovtedy, kým ďalšie pľúcne vyšetrenia nevylúčia intersticiálne pľúcne ochorenie. Ochorenia krvi: Podávanie oxaliplatiny sa má ukončiť pri prvých prejavoch mikroangiopatickej hemolytickej anémie. Zlyhanie obličiek nemusí byť reverzibilné pri prerušení liečby a môže byť potrebná dialýza. Ak sa vyskytne DIC, liečba oxaliplatinou sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba. Predĺženie QT intervalu: V prípade výskytu predĺženia QT intervalu sa má liečba oxaliplatinou ukončiť. Rabdomyolýza: Pozornosť sa odporúča pri liekoch, ktoré môžu spôsobiť rabdomyolýzu a podávajú sa spolu s oxaliplatinou. Gastrointestinálny vred/ krvácanie s gastrointestinálneho vredu a perforácia: Liečba oxaliplatinou môže spôsobiť gastrointestinálne vredy s potenciálnymi komplikáciami ako krvácanie a perforácia dvanástnika, niekedy fatálne. V prípade výskytu gastrointestinálneho vredu sa má liečba oxaliplatinou ukončiť. Imunosupresívne účinky/zvýšená náchylnosť na infekcie: U pacientov, ktorí dostávajú oxaliplatinu, je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živou vakcínou. Hepatálna toxicita: V prípade abnormálnych výsledkov pečeňových funkcií, splenomegálie alebo portálnej hypertenzie, ktoré evidentne nie sú dôsledkom metastáz do pečene, sa majú vziať do úvahy veľmi zriedkavé prípady vaskulárnych ochorení pečene spôsobených liečivom. Mužov treba pred liečbou upozorniť na konzerváciu spermií, pretože oxaliplatina môže spôsobiť neplodnosť, ktorá môže byť ireverzibilná. Viac informácií nájdete v SPC. Liekové a iné interakcie: Opatrnosť sa odporúča, ak sa pri liečbe oxaliplatinou podávajú iné lieky, ktoré môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu a rabdomyolýzu. U pacientov, ktorí dostávajú oxaliplatinu sa treba vyhnúť očkovaniu živými alebo živými oslabenými vakcínami. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: počas liečby a po jej ukončení sa musí používať vhodná metóda antikoncepcie. Odporúča sa, aby sa v antikoncepcii pokračovalo 15 mesiacov po ukončení liečby u žien vo fertilnom veku a 12 mesiacov po ukončení liečby u mužov. Gravidita: Oxaliplatina sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Používanie oxaliplatiny sa má zvážiť len po dostatočnom zhodnotení rizika pre plod a so súhlasom pacienta. Dojčenie: Dojčenie je počas liečby oxaliplatinou kontraindikované. Fertilita: Oxaliplatina môže spôsobiť neplodnosť. Mužov treba pred liečbou upozorniť na konzerváciu spermií, pretože oxaliplatina môže spôsobiť neplodnosť, ktorá môže byť ireverzibilná. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: Infekcia, anémia, neutropénia, trombo-cytopénia, leukopénia, lymfopénia, alergia/alergická reakcia, anorexia, hypokaliémia, hyperglykémia, hypernatriémia, periférna senzorická neuropatia, senzorická porucha, dysgeúzia, bolesť hlavy, dyspnoe, kašeľ, epistaxa, nauzea, hnačka, vracanie, stomatitída /mukozitída, bolesť brucha, zápcha, poruchy kože, alopécia, bolesť chrbta, únava, horúčka, asténia, bolesť, reakcia v mieste vpichu, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie hmotnosti (adjuvantná liečba). Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 2 roky. Po zriedení v 5 % roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní stanovila na 24 hodín pri izbovej teplote (
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
© 2026 Fresenius Kabi Czech Republic. All rights reserved.
