ONDASETRON KABI 2 mg/ml - Skrátená informácia o lieku

Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: ONDASETRON KABI 2 mg/ml injekčný roztok. Zloženie: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje: dihydrát ondansetróniumchloridu ekvivalentný 2 mg ondansetrónu. Každá ampulka s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 4 mg ondansetrónu. Každá ampulka so 4 ml injekčného roztoku obsahuje 8 mg ondansetrónu. Indikácie: Dospelí: na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou; na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (post-operative nausea and vomiting, PONV); Pediatrická populácia: sa používa na prevenciu a liečbu chemoterapiou vyvolanej nevoľnosti a vracania (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) u detí vo veku 6 mesiacov a starších a na prevenciu a liečbu PONV u detí vo veku 1 mesiaca a starších. Dávkovanie: Pooperačná nevoľnosť a vracenie (PONV): Dospelí: Na prevenciu PONV sa odporúča podať 4 mg injekčnú dávku ONDANSETRONU KABI jednorazovo pomalou intravenóznou injekciou pred anestéziou. Na liečbu preukázanej PONV sa odporúča podávať 4 mg ondansetrónu jednorazovo pomalou intravenóznou injekciou. Pediatrická populácia (PONV u detí vo veku 1 mesiac a starších a dospievajúcich): Na prevenciu PONV u pediatrických pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v celkovej anestézii sa podáva jednorazová dávka pomalou intravenóznou injekciou v množstve 0,1 mg/kg až po maximálnu dávku 4 mg pred anestéziou, počas nej alebo po nej. Na liečbu PONV po chirurgickom zákroku u pediatrických pacientov operovaných v celkovej anestézii sa podáva jednorazová dávka ONDANSETRONU KABI pomalou intravenóznou injekciou (za čas nie kratší ako 30 sekúnd) v množstve 0,1 mg/kg až po maximálnu dávku 4 mg. Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pacienti s poruchou sparteínového/debrisochínového metabolizmu: Nevyžadujú sa žiadne úpravy denného dávkovania alebo intervalu dávkovania; Pacienti s poruchou funkcie pečene: Klírens ONDANSETRONU KABI je významne znížený a sérový polčas významne predĺžený u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene. U týchto pacientov sa nemá prekročiť celková denná dávka 8 mg (perorálne alebo parenterálne). Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou (CINV) a rádioterapiou (radiotherapy-induced nausea and vomiting RINV): Dospelí: Emetogénna chemoterapia a rádioterapia: Odporúčaná intravenózna dávka je 8 mg ondansetrónu podaná ako pomalá intravenózna injekcia nie kratšie ako 30 sekúnd bezprostredne pred liečbou. Vysoko emetogénna chemoterapia napr. vysokými dávkami cisplatiny: ONDANSETRON KABI sa môže podať ako jednorazová 8 mg intravenózna dávka bezprostredne pred chemoterapiou. Dávky vyššie ako 8 mg až do maximálne 16 mg ondansetrónu sa môžu podať iba intravenóznou infúziou zriedenou v 50 – 100 ml fyziologického roztoku alebo iného kompatibilného infúzneho roztoku v čase nie kratšom ako 15 minút. Jednorazová dávka vyššia ako 16 mg sa nesmie podávať kvôli zvýšenému riziku predĺženia QT intervalu závislému od dávky. Pediatrická populácia: CINV u detí vo veku 6 mesiacov a starších a dospievajúcich: ONDANSETRON KABI sa má zriediť kompatibilným infúznym roztokom. Dávkovanie podľa BSA: ONDANSETRON KABI sa má podávať bezprostredne pred chemoterapiou ako jednorazová intravenózna dávka 5 mg/m2. Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg. Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti: ONDANSETRON KABI sa má podávať bezprostredne pred chemoterapiou ako jednorazová intravenózna dávka 0,15 mg/kg. Jednorazová intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg. Kontraindikáce: Precitlivenosť na ondasetrón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Súbežné podávanie apomorfínu. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Reakcie z precitlivenosti boli popísané u pacientov, u ktorých sa zistila precitlivenosť na ostatné selektívne antagonisty 5-HT3 receptorov. Respiračné príhody. Predlžuje QT interval v závislosti od dávky. Nepodávajte ondansetrón pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu. Ondansetrón sa má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo sa u nich môže vyvinúť predĺženie QTc intervalu. U pacientov liečených ondansetrónom boli hlásené prípady ischémie myokardu. Pred podaním ondansetrónu sa má najprv upraviť hypokaliémia a hypomagneziémia. Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu u pacientov súbežne používajúcich ondansetrón a iné sérotonerické lieky. Ak je z lekárskeho hľadiska potrebné súbežné podávanie ondansetrónu a iných sérotonergických liekov, odporúča sa adekvátne sledovanie pacienta. Ondasetrón predlžuje čas prechodu hrubým črevom. Pediatrickí pacienti, ktorí dostávajú ondansetrón s hepatotoxickými chemoterapeutikami, sa majú dôkladne sledovať z dôvodu poškodenia pečene. Liekové a iné interakcie: Je potrebná opatrnosť, ak sa ondansetrón podáva súbežne s liekmi, ktoré predĺžujú QT interval a/alebo spôsobujú abnormality elektrolytov. Súbežné použitie ondansetrónu a kardiotoxických, antibiotík, antimykotiká, antiarytmík a betablokátorov môže zvyšovať riziko arytmií. Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu u pacientov súbežne používajúcich ondansetrón a iné sérotonergické lieky. Apomorfín: Na základe hlásení silnej hypotenzie a straty vedomia pri podávaní ondansetrónu apomorfíniumchloridom, je súbežné použitie s apomorfínom kontraindikované. Fenytoín, karbamazepín a rifampicín: U pacientov liečených silnými induktormi CYP3A4 bol perorálny klírens ondansetrónu zvýšený a koncentrácie ondansetrónu v krvi znížené. Tramadol: ondansetrón môže znížiť analgetický účinok tramadolu. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie. Gravidita: Existuje podozrenie, že ondansetrón spôsobuje orofaciálne malformácie, ak sa podáva počas prvého trimestra gravidity. Dojčenie: odporúča sa, aby matky užívajúce ondansetrón nedojčili svoje deti. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: bolesť hlavy; časté: pocit tepla alebo návaly horúčavy; zápcha; lokálne reakcie v mieste intravenózneho podania, najmä po aopkovanom podaní; menej časté: záchvaty, poruchy pohybu (vrátane extrapyramídových reakcií ako sú dystonické reakcie, okulogyrická kríza a dyskinéza); arytmie, bolesť na hrudníku s depresiou ST segmentu alebo bez nej, bradykardia; hypotenzia; čkanie; asymptomatické zvýšenie hodnôt pečeňových funkčných testov. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Ampulky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener Strasse 1, 61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko. Registračné číslo: 20/0338/06-S Dátum revízie textu: 02/2022.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.