Carboplatin Kabi 10 mg/ml - Skrátená informácia o lieku

Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Carboplatin Kabi 10 mg/ml Zloženie: 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg karboplatiny. Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny. Jedna 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny. Jedna 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny. Jedna 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny. Indikácie: Epiteliálny ovariálny karcinóm v pokročilom štádiu buď ako liečba prvej voľby alebo ako liečba druhej voľby, ak zlyhali iné spôsoby liečby. Malobunkový karcinóm pľúc. Dávkovanie: Karboplatina sa má používať iba intravenózne. Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, t.j. klírens kreatinínu > 60 ml/min, je 400 mg/m² ako jednotlivá krátkodobá intravenózna dávka, ktorá sa podá infúziou počas 15 až 60 minút. Optimálne použitie karboplatiny v kombinácii s inými myelosupresívami si vyžaduje úpravu dávky podľa zvoleného režimu a harmonogramu liečby. U pacientov starších ako 65 rokov je potrebné upraviť dávku karboplatiny. Nie sú dostupné dostatočné informácie na stanovenie odporúčania dávky u detí a dospievajúcich. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: u pacientov s precitlivenosťou na karboplatinu alebo na iné látky obsahujúce platinu, so závažnou myelosupresiou, s krvácajúcimi nádormi, s preexistujúcim závažným poškodením obličiek, pokiaľ po zvážení lekárom a pacientom možné prínosy liečby neprevažujú nad rizikami, pri súbežnom použití s očkovacou látkou proti žltej zimnici. Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Karboplatina sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s použitím protinádorovej liečby. Pravidelne sa musia robiť vyšetrenia krvného obrazu ako aj funkčné vyšetrenia obličiek a pečene, a ak sa spozoruje nezvyčajný útlm kostnej drene, abnormálna funkcia obličiek a pečene, podávanie lieku sa má ukončiť. Hematologická toxicita: boli hlásené hemolytické anémie s prítomnosťou sérologických protilátok vyvolaných užívaním lieku. Za normálnych okolností sa infúzie karboplatiny nemajú opakovať častejšie ako v mesačných intervaloch. Karboplatina sa má vysadiť pri prvých prejavoch mikroangiopatickej hemolytickej anémie. Závažnosť myelosupresie je zvýšená u pacientov s predchádzajúcou liečbou (najmä cisplatinou) a/alebo u pacientov so zlyhaním funkcie obličiek. Renálna a/alebo hepatálna insuficiencia: Pri liečbe karboplatinou môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek a pečene. Zníženie dávky alebo prerušenie liečby je potrebné pri stredne závažnej až závažnej zmene funkcie obličiek alebo funkčných pečeňových testov. Venookluzívne ochorenie pečene: Je nevyhnutné, aby boli u pacientov monitorované
prejavy a príznaky abnormálnej funkcie pečene alebo portálovej hypertenzie, aj keď tie nemajú
priamy súvis s metastázami v pečeni. Alergické reakcie: Častejší výskyt, väčšia závažnosť a toxicita sú pravdepodobnejšie u pacientov s rozsiahlou predchádzajúcou liečbou, u pacientov v celkovo zlom zdravotnom stave a u pacientov v pokročilom veku. Neurotoxicita: Periférna neurologická toxicita obmedzená na parestéziu a zníženie hlbokých šľachových reflexov je všeobecne známa a mierna. Prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS) boli hlásené u pacientov dostávajúcich karboplatinu súbežne s chemoterapiou. Ototoxicita: môže byť zjavnejšia u detí. U detských a dospievajúcich pacientov sa hlásili prípady straty sluchu s oneskoreným nástupom. Syndróm nádorového rozpadu (TLS): Vysoko rizikoví pacienti musia byť neustále monitorovaní a musia byť u nich prijaté príslušné preventívne opatrenia. Očkovanie vakcínami: Očkovanie živými alebo živými oslabenými vakcínami môže viesť k závažným alebo smrteľným infekciám. U pacientov dostávajúcich karboplatinu sa má vyhnúť očkovaniu živými vakcínami. Vybavenie obsahujúce hliník sa nemá používať pri príprave a podávaní karboplatiny. Viac informácií nájdete v SPC. Liekové a iné interakcie: pri kombinácii karboplatiny s inými myelosupresívami alebo radiačnou terapiou môže byť myelosupresívny účinok karboplatiny a/alebo iných zlúčenín výraznejší. Pacienti súbežne liečení inými nefrotoxickými látkami sú náchylnejší na závažnú a predĺženú myelotoxicitu kvôli zníženému renálnemu klírensu karboplatiny. Súbežné použitie živých oslabených vakcín sa neodporúča. Pri súčasnom použití karboplatiny s fenytoínom alebo fosfenytoínom vzniká riziko exacerbácie kŕčov, alebo riziko zvýšenej toxicity alebo straty účinnosti cytotoxického lieku následkom zvýšeného hepatálneho metabolizmu vyvolaného fenytoínom. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: karboplatina sa nesmie používať u gravidných žien alebo u žien v reprodukčnom veku, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevýšia možné riziká pre plod. Ak sa liek použije počas gravidity, alebo ak pacientka počas liečby týmto liekom otehotnie, má byť informovaná o možnom riziku pre plod. Gravidita: karboplatina môže spôsobiť poškodenie plodu ak sa podáva gravidnej žene. Dojčenie: Ak je liečba počas obdobia laktácie nevyhnutná, dojčenie sa má ukončiť. Fertilita: karboplatina je genotoxická. Muži majú sa informovať o možnosti konzervácie spermií pred začiatkom liečby kvôli možnej ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej karboplatinou. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, anémia, hyperurikémia, subklinické zníženie ostrosti sluchu, spočívajúcej v strate sluchu vysokých frekvencií, vracanie, nauzea, bolesť brucha, asténia, znížený renálny klírens kreatinínu, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, abnormality pečeňových funkčných testov, znížená hladina sodíka v krvi, znížená hladina draslíka v krvi, znížená hladina vápnika v krvi, znížená hladina horčíka v krvi. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 2 roky. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Druh obalu a obsah balenia: 5 ml/15 ml/45 ml/60 ml koncentrátu na infúzny roztok. Jedna injekčná liekovka 5 ml/50 mg alebo 15 ml/150 mg alebo 45 ml/450 mg alebo 60 ml/600 mg. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 44/0165/12-S. Dátum revízie textu: 07/2024.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.