Názov lieku: Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml, injekčný/infúzny roztok Zloženie: 1 ml roztoku obsahuje 5 mg levobupivakaínu vo forme levobupivakaíniumchloridu. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg levobupivakaínu vo forme levobupivakaíniumchloridu.Indikácie: Dospelí a dospievajúci (≥ 12 rokov) Chirurgická anestézia - zvodová, napr. epidurálna (vrátane použitia pri cisárskom reze), intratekálna, perineurálna anestézia (blokáda periférneho nervu). Lokálna, napr. infiltrácia (vrátane peribulbárnej blokády v očnej chirurgii). Liečba bolesti - kontinuálna epidurálna infúzia, jednorazové alebo opakované bolusové epidurálne podanie na liečbu bolesti, predovšetkým pooperačnej bolesti alebo pri pôrodnej analgézii. Deti (< 12 rokov) Analgézia: perineurálna (ilioinguinálna blokáda/iliohypogastrická blokáda). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pediatrickej populácii mladšej ako 6 mesiacov. Dávkovanie: Levobupivakaín má podávať iba náležite kvalifikovaný a skúsený lekár alebo sa má podávať pod jeho dohľadom. V prípadoch, v ktorých sa vyžaduje hlboká a dlhotrvajúca anestézia s vysokým stupňom motorickej blokády (napr. epidurálna alebo peribulbárna blokáda) sa môže použiť vyššia koncentrácia. Viac informácii nájdete v SPC. Maximálna dávka: Odporúčaná maximálna jednorazová dávka je 150 mg. Ak zákrok vyžaduje pretrvávajúcu motorickú a senzorickú blokádu počas predĺženej doby, môžu byť potrebné ďalšie dávky. Maximálna odporúčaná dávka v priebehu 24 hodín je 400 mg. Dávka lieku na liečbu pooperačnej bolesti nemá prekročiť 18,75 mg/h. Pôrodníctvo: Na anestéziu pri cisárskom reze sa nemá používať roztok s koncentráciou vyššou ako 5,0 mg/ml. Maximálna odporúčaná dávka je 150 mg. Dávka na epidurálnu infúziu pri pôrodnej analgézii nemá prekročiť 12,5 mg/h. Pediatrická populácia: Maximálna odporúčaná dávka na analgéziu u detí (do 12 rokov) (ilioinguinálna blokáda/iliohypogastrická blokáda) je 1,25 mg/kg na každú stranu tela. Maximálna dávka sa má upraviť podľa hmotnosti, konštitúcie tela a fyzického stavu pacienta/dieťaťa. Viac informácii nájdete v SPC. Kontraindikácie: Roztoky levobupivakaínu sú kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na levobupivakaín, lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok. Roztoky levobupivakaínu sú kontraindikované na intravenóznu regionálnu anestéziu (Bierova blokáda), u pacientov so závažnou hypotenziou, ako napr. pri kardiogénnom alebo hypovolemickom šoku na použitie pri paracervikálnej blokáde v pôrodníctve. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Levobupivakaín sa má používať s opatrnosťou pri regionálnej anestézii u pacientov s poruchou kardiovaskulárnej funkcie, napr. závažné srdcové arytmie. Intratekálne alebo epidurálne podanie lokálnych anestetík do centrálneho nervového systému u pacientov s už existujúcimi ochoreniami CNS môže potenciálne viesť k exacerbácii niektorých z týchto chorobných stavov. Epidurálna anestézia: Levobupivakaín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov, ktorí dostávajú iné lokálne anestetiká alebo liečivá štrukturálne podobné lokálnym anestetikám amidového typu, pretože toxické účinky týchto liekov sú aditívne. Zvodová lokálna nervová blokáda: Aby sa predišlo vysokým plazmatickým koncentráciám a závažným nežiaducim účinkom, má sa použiť najnižšia dávka lokálneho anestetika, ktorá vyvolá účinnú anestéziu. Je nutné vyhnúť sa rýchlej injekcii veľkého objemu roztoku lokálneho anestetika a ak je to možné, majú sa použiť čiastkové (postupne sa zvyšujúce) dávky. Použitie v oblasti hlavy a krku: Injekčné postupy si vyžadujú maximálnu pozornosť. Nízke dávky lokálnych anestetík injekčne podaných do oblasti hlavy a krku, vrátane retrobulbárnej, dentálnej blokády a blokády hviezdicovitého ganglia, môžu viesť k nežiaducim reakciám podobným systémovej toxicite pozorovanej pri neúmyselnom intravaskulárnom podaní vyšších dávok. Pacienti podstupujúci tieto blokády majú byť neustále pozorovaní a je nutné neustále sledovať ich cirkuláciu a respiráciu. Použitie v očnej chirurgii: Lekári vykonávajúci retrobulbárne blokády si majú byť vedomí hlásení zástavy dýchania, ktoré sa vyskytli po injekcii lokálneho anestetika. Chondrolýza: Boli hlásené prípady chondrolýzy u pacientov, ktorí dostávali postoperatívne lokálne anestetiká intraartikulárnou kontinuálnou infúziou. Oslabení, starší a akútne chorí pacienti: použitie levobupivakaínu u oslabených, starších a akútne chorých pacientov si vyžaduje opatrnosť. Porucha funkcie pečene: Vzhľadom na to, že levobupivakaín sa metabolizuje v pečeni, má sa používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením pečene alebo zníženým prietokom krvi pečeňou, napr. u pacientov so závislosťou od alkoholu alebo u pacientov s cirhózou. Viac informácii nájdete v SPC. Interakcie: Levobupivakaín sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich antiarytmiká s lokálnym anestetickým účinkom, napr. mexiletín alebo antiarytmiká III. triedy, pretože ich toxické účinky môžu byť aditívne. Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na zhodnotenie účinkov levobupivakaínu v kombinácii s adrenalínom. Viac informácii nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Roztoky levobupivakaínu sú kontraindikované na použitie pri paracervikálnej blokáde v pôrodníctve. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách v prvom trimestri vystavených účinku levobupivakaínu. Levobupivakaín sa nemá podávať počas rannej gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Dojčenie: Nie je známe, či sa levobupivakaín alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí. Z toho dôvodu je dojčenie po lokálnej anestézii možné. Fertilita: Pre levobupivakaín nie sú k dispozícii žiadne alebo obmedzené údaje na zhodnotenie jeho vplyvu na fertilitu. Viac informácii nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: anémia, hypotenzia, nauzea. Časté: závrat, bolesť hlavy, vracanie, bolesť chrbta, syndróm fetálneho šoku, pyrexia, bolesť počas zákroku Čas použiteľnosti: 2 roky. Po prvom otvorení: liek sa má použiť okamžite. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Druh obalu a obsah balenia: 10 ml polypropylénové ampulky v sterilných blistrových baleniach. Dodáva sa v baleniach po 5, 10 alebo 20 ampuliek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 01/0256/14-S Dátum revízie textu: 03/2019 Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
© 2025 Fresenius Kabi Czech Republic. All rights reserved.
