Názov lieku: Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, prášok na infúzny roztok. Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli). Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny roztok obsahuje 9,7 mmol (224 mg) sodíka. Indikácie: Liečba nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 2 roky. Dospelí a dospievajúci: závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a ventilátorovej pneumónie, komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy), komplikované intraabdominálne infekcie, komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane infekcií diabetickej nohy). Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti, alebo sa predpokladá v súvislosti s ktoroukoľvek z infekcií uvedených vyššie. Môže sa použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu. Použitie pri bakteriémii spôsobenej E. coli a K. pneumoniae (necitlivými na ceftriaxón) produkujúcimi beta-laktamázy s rozšíreným spektrom (ESBL) sa u dospelých neodporúča. Deti vo veku 2 až 12 rokov: komplikované intraabdominálne infekcie. Môže sa použiť pri liečbe neutropenických detí s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu. Dávkovanie: Dávka a frekvencia podávania závisia od závažnosti a miesta infekcie a očakávaných patogénov. Dospelí a dospievajúci: zvyčajná dávka je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu podávaná každých 8 hodín. U neutropenických pacientov s nozokomiálnou pneumóniou a bakteriálnymi infekciami sa tato dávka podáva každých 6 hodín. Dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Zvyčajná dĺžka trvania liečby pre väčšinu indikácií je v rozmedzí 5 – 14 dní, má sa však riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi), klinickou a baktériologickou odpoveďou pacienta na liečbu. Spôsob podávania: Podáva sa intravenóznou infúziou (počas 30 minút). Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá, akékoľvek iné penicilínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Anamnéza závažnej akútnej alergickej reakcie na akékoľvek iné betalaktámové liečivá (napr. cefalosporíny, monobaktámy alebo karbapenémy). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Pri výbere piperacilínu/tazobaktámu na liečbu jednotlivých pacientov sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia širokospektrálneho semisyntetického penicilínu založená na faktoroch ako sú závažnosť infekcie a prevalencia rezistencie na iné vhodné antibiotiká. Pred začatím liečby týmto liekom liekom je potrebné starostlivo zistiť anamnézu predchádzajúcich hypersenzitívnych reakcií na penicilíny, iné betalaktámové liečivá (napr. cefalosporíny, monobaktámy alebo karbapenémy) alebo iné alergény. U pacientov liečených penicilínmi vrátane piperacilínu/tazobaktámu sa hlásili závažné a príležitostne fatálne hypersenzitívne reakcie (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie [vrátane šoku]). Tieto reakcie sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytujú u osôb s precitlivenosťou na viaceré alergény v anamnéze. Závažné hypersenzitívne reakcie si vyžadujú vysadenie antibiotika a môže byť potrebné podanie adrenalínu a prijatie ďalších urgentných opatrení. Piperacilín/tazobaktám môže spôsobiť závažné kožné nežiaduce reakcie, ako sú Stevensov–Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza. Ak sa u pacientov objaví kožná vyrážka, majú byť starostlivo sledovaní a podávanie piperacilínu/tazobaktámu je nevyhnutné ukončiť, ak sa lézie rozširujú. Pseudomembranózna kolitída vyvolaná antibiotikami sa môže prejaviť závažnou pretrvávajúcou hnačkou, ktorá môže byť život ohrozujúca. U pacientov liečených piperacilínom/tazobaktámom boli hlásené prípady hemofagocytovej lymfohistiocytózy (HLH). Môže sa vyskytnúť leukopénia a neutropénia, predovšetkým počas dlhodobej liečby, preto sa má pravidelne vyhodnocovať hematopoetická funkcia. Podobne ako pri liečbe inými penicilínmi sa môžu pri podávaní vysokých dávok vyskytnúť neurologické komplikácie vo forme záchvatov, predovšetkým u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa má piperacilín/tazobaktám používať s opatrnosťou vzhľadom na jeho potenciálnu nefrotoxicitu. Podľa stupňa poruchy funkcie obličiek sa majú upraviť intravenózne dávky a intervaly podávania. Liekové a iné interakcie: Neuromuskulárna blokáda spôsobená akýmikoľvek nedepolarizujúcimi myorelaxanciami sa môže predĺžiť v prítomnosti piperacilínu. Pri súčasnom podávaní heparínu, perorálnych antikoagulancií a iných liečiv, ktoré môžu mať vplyv na koagulačný systém krvi vrátane funkcie trombocytov, sa majú častejšie vykonávať vhodné koagulačné testy. Piperacilín môže znížiť vylučovanie metotrexátu, preto je nutné sledovať hladiny metotrexátu v sére. Súbežné podávanie probenecidu a piperacilínu/tazobaktámu spôsobuje predĺženie biologického polčasu a zníženie renálneho klírensu piperacilínu aj tazobaktámu, napriek tomu maximálne plazmatické koncentrácie ani jedného z liečiv však nie sú ovplyvnené. Inaktivácia tobramycínu a gentamicínu piperacilínom sa preukázala u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Štúdie poukázali na zvýšený výskyt akútneho poškodenia obličiek u pacientov, ktorým sa súbežne podávali piperacilín/tazobaktám a vankomycín v porovnaní s podávaním samotného vankomycínu. Fertilita, gravidita a laktácia: Počas gravidity sa má používať len v prípade, ak je to jednoznačne indikované, t.j. iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká pre gravidnú ženu a plod. Ženy, ktoré dojčia sa majú liečiť iba vtedy, keď očakávaný prínos preváži možné riziká pre ženu a dieťa. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: hnačka. Časté: kandidová infekcia, trombocytopénia, anémia, nespavosť, bolesť hlavy, bolesť brucha, vracanie, zápcha, nauzea, dyspepsia, vyrážka, pruritus, horúčka, reakcia v mieste podania injekcie, zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy, zníženie celkovej hladiny proteínov, zníženie hladiny albumínu v krvi, pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie hladiny močoviny v krvi, predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času. Úplný zoznam pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, ČR. Dátum revízie textu: 05/2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
