Názov lieku: Meropenem Kabi 1 g, prášok na injekčný alebo infúzny roztok. Meropenem Kabi 500 mg, prášok na injekčný alebo infúzny roztok. Zloženie: 1g: Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje trihydrát meropenému v množstve zodpovedajúcom 1 g bezvodého meropenému. 500 mg: Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje trihydrát meropenému v množstve zodpovedajúcom 500 mg bezvodého meropenému. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 1 g injekčná liekovka/fľaša obsahuje 3,92 mmol (alebo 90,25 mg) sodíka. Jedna 500 mg injekčná liekovka/fľaša obsahuje 1,96 mmol (alebo 45,13 mg) sodíka. Indikácie: Je indikovaný u dospelých a detí starších ako 3 mesiace na liečbu infekcií: závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc; broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy; komplikované infekcie močových ciest; komplikované intraabdominálne infekcie; infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode; komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; akútna bakteriálna meningitída. Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytne v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo sa predpokladá, že sa k niektorej pridružila. Môže používať v liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie. Dávkovanie: Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta. Dávka do 2 g trikrát denne u dospelých a dospievajúcich a dávka do 40 mg/kg trikrát denne u detí je obzvlášť vhodná na liečbu niektorých typov infekcií ako sú infekcie, ktoré sú menej citlivé na bakteriálne druhy (napr. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) alebo veľmi závažné infekcie. Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou insuficienciou. Všetky odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Spôsob podávania: Zvyčajne sa podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcou približne 15 až 30 minút. Dospelí a dospievajúci: Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút. Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých. Deti: Alternatívne sa dávka meropenému do 20 mg/kg môže podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút. Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky. Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažné kožné reakcie) na iné typy betalaktámových antibiotík (napr. penicilíny, cefalosporíny). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založeného na faktoroch ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko selektívnej bakteriálnej rezistencie na karbapeném. Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie hypersenzitivity. Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia. U pacientov, ktorí dostávali meropeném, boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, multiformný erytém a akútna generalizovaná exantémová pustulóza. Pri prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto reakcie sa má meropeném okamžite vysadiť a zvážiť alternatívna liečba. Kolitída v dôsledku antibiotickej terapie a pseudomembranózna kolitída spôsobená Clostridium difficile sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu. Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami, vrátane meropenému. Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu. Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného/valpromidu sa neodporúča. Liekové a iné interakcie: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom. Súbežné podávanie kyseliny valproovej/valproátu sodného/valpromidu a karbepenému sa považuje za nevhodné, a preto sa mu treba vyhnúť. Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok. Interakčné štúdie u detí neboli vykonané. Fertilita, gravidita a laktácia: Vzhľadom na preventívne opatrenie sa má vyhnúť použitiu meropenému počas gravidity. Nemá sa používať u dojčiacich žien. Zvážiť sa má len v prípade, ak možný prínos pre matku odôvodňuje použitie s možným rizikom pre dieťa. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa však má vziať do úvahy to, že sa v súvislosti s meropenémom zaznamenali bolesť hlavy, parestézie a kŕče. Nežiaduce účinky: Časté: trombocytémia, bolesť hlavy, hnačka, abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, vyrážka, svrbenie. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
© 2025 Fresenius Kabi Czech Republic. All rights reserved.
