Názov lieku: Linezolid Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok. Zloženie: 1 ml obsahuje 2 mg linezolidu. Každý 300 ml infúzny vak alebo infúzna fľaša obsahuje 600 mg linezolidu. Pomocné látky so známym účinkom: každých 300 ml tohto lieku obsahuje 13,7 g glukózy a 114 mg sodíka. Indikácie: Linezolid Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu v komunite získanej pneumónie a nozokomiálnej pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná citlivými grampozitívnymi baktériami. Linezolid Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, len ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená citlivými grampozitívnymi baktériami. Dávkovanie a spôsob podávania: Dĺžka liečby závisí od patogénu, miesta infekcie a jej závažnosti, ako aj od klinickej odpovede pacienta. Odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Maximálna dĺžka liečby je 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť liečby linezolidom trvajúcej dlhšie ako 28 dní nebola stanovená. Odporúčaná dávka linezolidu sa má podať intravenózne dvakrát denne. Infúzny roztok sa má podávať počas 30 až 120 minút. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Linezolid sa nesmie používať u pacientov, ktorí používajú akýkoľvek liek inhibujúci monoaminooxidázu A alebo B (napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid), alebo ak používali takýto liek počas predchádzajúcich dvoch týždňov. Ak nie je možné dôkladné sledovanie pacienta a monitorovanie krvného tlaku, linezolid sa nemá podávať pacientom s nekontrolovanou hypertenziou, feochromocytómom, karcinoidom, tyreotoxikózou, bipolárnou depresiou, schizoafektívnou poruchou, akútnymi stavmi zmätenosti; pacientom používajúcim niektorý z nasledujúcich liekov: inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, tricyklické antidepresíva, agonisti sérotonínových 5-HT1 receptorov (triptány), priamo a nepriamo účinkujúce sympatomimetiká (vrátane adrenergických bronchodilatancií, pseudoefedrínu a fenylpropanolamínu), vazopresorické látky (napr. adrenalín, noradrenalín), dopamínergické látky (napr. dopamín, dobutamín), petidín alebo buspiron. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: U pacientov, ktorí používali linezolid, bola hlásená myelosupresia (zahŕňajúca anémiu, leukopéniu, pancytopéniu a trombocytopéniu). V prípadoch s dokumentovaným priebehom sa príslušné hematologické parametre zvýšili po ukončení liečby linezolidom na úroveň hodnôt pred liečbou. Ak sa počas liečby linezolidom vyskytne závažná myelosupresia, liečba sa musí ukončiť, s výnimkou, keď sa lekár domnieva, že je absolútne nevyhnutné v nej pokračovať, a v takomto prípade sa musí intenzívne monitorovať krvný obraz a musia sa zaviesť príslušné liečebné opatrenia. Hnačka súvisiaca s antibiotikami a kolitída súvisiaca s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačky súvisiacej s Clostridioides difficile bola hlásená v súvislosti s používaním takmer všetkých antibiotík vrátane linezolidu a môže byť v rozsahu závažnosti od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Boli hlásené spontánne hlásenia sérotonínového syndrómu súvisiace so súbežným používaním linezolidu a sérotonergických látok vrátane antidepresív ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a opioidov. Súbežné používanie linezolidu a sérotonergických látok je preto kontraindikované. Pri používaní linezolidu bola hlásená rabdomyolýza. Linezolid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predispozičnými faktormi pre rabdomyolýzu. Ak sa spozorujú prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy, linezolid sa má vysadiť a má sa začať s vhodnou liečbou. U niektorých pacientov liečených linezolidom sa pozorovala hyponatrémia a/alebo syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion; SIADH). U pacientov liečených linezolidom bola hlásená periférna neuropatia a tiež optická neuropatia a optická neuritída niekedy vedúce k strate zraku; v prvom rade u tých pacientov, ktorí sú liečení dlhšie ako je maximálna odporúčaná dĺžka liečby 28 dní. Linezolid sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou a len vtedy, ak predpokladaný prínos preváži teoretické riziko. Pacientom so závažnou hepatálnou insuficienciou sa odporúča podávať linezolid len vtedy, ak predpokladaný prínos prevýši teoretické riziko. Každý ml roztoku obsahuje 45,7 mg (t.j. 13,7 g/300 ml) glukózy. Tento údaj sa musí vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus alebo s iným ochorením spojeným s intoleranciou glukózy. Každý ml roztoku tiež obsahuje 0,38 mg (114 mg/300 ml sodíka), čo zodpovedá 0,02 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Obsah sodíka sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným prísunom sodíka. Linezolid infúzny roztok sa môže ďalej pripravovať na podávanie s roztokmi obsahujúcimi sodík a to sa musí brať do úvahy vo vzťahu k celkovému množstvu sodíka zo všetkých zdrojov, ktoré sa bude pacientovi podávať. Liekové a iné interakcie: Použitie linezolidu s inhibítormi monoaminooxidázy sa neodporúča, pokiaľ nie je možné dôkladné sledovanie a monitorovanie pacienta. Súbežné podávanie linezolidu s pseudoefedrínom alebo fenylpropanolamíniumchloridom spôsobilo priemerné zvýšenie systolického tlaku krvi. Počas klinického používania linezolidu so sérotonergnými látkami vrátane antidepresív ako sú inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu. Je nutné vyhýbať sa požitiu nadmerných množstiev potravy a nápojov s vysokým obsahom tyramínu. Fertilita, gravidita a laktácia: Linezolid sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné, t.j. len ak potenciálny prínos prevýši teoretické riziko. Linezolid a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto sa má dojčenie prerušiť pred začatím a počas podávania linezolidu. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Pacienti majú byť upozornení na možný vznik závratov alebo príznakov zhoršenia zraku počas používania linezolidu a majú byť poučení, aby neviedli vozidlá, ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví niektorý z týchto príznakov. Nežiaduce účinky: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi účinkami boli hnačka, bolesť hlavy, nauzea a vracanie. Nasledujúce nežiaduce účinky linezolidu sa považovali v ojedinelých prípadoch za závažné: lokalizovaná bolesť brucha, tranzitórny ischemický atak a hypertenzia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 05/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
© 2026 Fresenius Kabi Czech Republic. All rights reserved.
