Názov lieku: Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok. Zloženie: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu levofloxacínu). 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg liečiva levofloxacínu. 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg liečiva levofloxacínu. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 3,54 mg sodíka na 1 ml. Indikácie: Levofloxacin Kabi infúzny roztok je indikovaný dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií Akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest; chronická bakteriálna prostatitída; inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík. Dávkovanie a spôsob podávania: Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a citlivosti predpokladaného príčinného patogénu. Odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Levofloxacin Kabi infúzny roztok je určený len na podávanie pomalou intravenóznou infúziou; podáva sa jedenkrát alebo dvakrát denne. Doba podávania infúzie musí byť aspoň 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke Levofloxacinu Kabi. Kontraindikácie: Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa nesmie používať u pacientov precitlivených na levofloxacín alebo na akékoľvek iné chinolóny a na ktorúkoľvek z pomocných látok; u pacientov s epilepsiou; u pacientov s anamnézou porúch šliach súvisiacich s podávaním fluorochinolónov; u detí a dospievajúcich v období rastu; počas gravidity; u dojčiacich žien. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: V epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty predovšetkým u starších pacientov, a regurgitácie aortálnej a mitrálnej chlopne po použití fluorochinolónov, najmä u starších osôb. Fluorochinolóny sa preto majú používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika a po zvážení iných liečebných možností u pacientov s aneuryzmou v rodinnej anamnéze alebo kongenitálnym ochorením srdcovej chlopne, alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty alebo ochorením srdcovej chlopne, a tiež v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou k vzniku aneuryzmy aorty a disekcie aorty. Musí sa dodržiavať odporúčaná doba podávania infúzie, ktorá je aspoň 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke Levofloxacinu Kabi. Je známe, že počas podávania infúzie ofloxacínu môže dôjsť k tachykardii a k prechodnému poklesu krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch môže v dôsledku výrazného poklesu krvného tlaku dôjsť ku kolapsu obehového systému. Ak počas podávania infúzie levofloxacínu (l‑izoméru ofloxacínu) dôjde k zreteľnému poklesu krvného tlaku, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť. U pacientov používajúcich levofloxacín sa môže vyskytnúť akútna pankreatitída. Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy. Pacienti, ktorí pociťujú nauzeu, malátnosť, brušný diskomfort, akútnu bolesť brucha alebo vracajú, majú byť okamžite lekársky vyšetrení. Pri podozrení na akútnu pankreatitídu sa má podávanie levofloxacínu prerušiť; ak sa potvrdí, levofloxacín sa nemá znovu začať podávať. U pacientov s pankreatitídou v anamnéze treba postupovať opatrne (pozri časť 4.8). Počas liečby levofloxacínom sa môže vyvinúť zlyhanie kostnej drene vrátane leukopénie, neutropénie, pancytopénie, hemolytickej anémie, trombocytopénie, aplastickej anémie alebo agranulocytózy. * V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť tendinitída. Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže viesť k ruptúre šľachy. Tendinitída a ruptúra šľachy, niekedy bilaterálna, sa môže objaviť v priebehu 48 hodín od začiatku liečby levofloxacínom a hlásenia sa zaznamenali až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené vo veku nad 60 rokov, u pacientov liečených dávkami 1000 mg denne a u pacientov užívajúcich kortikosteroidy. U pacientov užívajúcich levofloxacín sa hlásili prípady myoklónie. Hnačka, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a/alebo s prímesou krvi, vyskytujúca sa počas alebo po liečbe Levofloxacinom Kabi (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe), môže byť príznakom ochorenia vyvolaného Clostridium difficile (CDAC). Ak je podozrenie alebo sa potvrdí CDAD, liečba levofloxacínom sa musí ihneď ukončiť a bez meškania začať primeranú liečbu. Chinolóny môžu znižovať prah mozgových záchvatov a môžu vyvolať tieto záchvaty. Levofloxacin je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou epilepsie a rovnako ako iné chinolóny sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s predispozíciou k záchvatom kŕčov, alebo liekmi, ktoré v mozgu znižujú prah pre vznik záchvatov kŕčov, napr. teofylínom. V prípade záchvatov kŕčov sa má liečba levofloxacínom ukončiť. Levofloxacin môže vyvolať závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. od angioedému až po anafylaktický šok), ojedinele už po prvej dávke. V súvislosti s levofloxacínom boli hlásené prípady ťažkých bulóznych kožných reakcií ako je Stevensonov Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza. Pacienti musia byť poučení, aby sa v prípade kožných a/alebo mukóznych reakcií obrátili na svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe. Rovnako ako pri iných chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie a to obvykle u pacientov s diabetom, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. V súvislosti s levofloxacínom sa zaznamenal výskyt fotosenzitivity. Počas liečby a 48 hodín po jej ukončení sa pacientom neodporúča bezdôvodne sa vystavovať silnému slnečnému žiareniu alebo umelým UV lúčom (napr. solárium, ožarovacie lampy), aby sa predišlo precitlivenosti na svetlo. Vzhľadom na to, že u pacientov liečených levofloxacinom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín) môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt koagulačných testov (protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR)) a/alebo ku krvácaniu, pri súbežnom podávaní týchto liekov je potrebné sledovať výsledky koagulačných testov. U pacientov liečených chinolónmi vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto psychotické reakcie progredovali do samovražedných myšlienok a sebaohrozujúceho správania, niekedy už po jednej dávke levofloxacínu. Je potrebná opatrnosť, keď sa fluorochinolóny vrátane levofloxacínu používajú u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu. Ak u pacienta vzniknú tieto reakcie, musí sa liečba levofloxacínom ukončiť a začať náležitá liečba. U pacientov, ktorí majú v anamnéze myasténiu gravis, sa používanie levofloxacínu neodporúča. V prípade zhoršenia zraku alebo akejkoľvek poruchy očí je potrebné sa okamžite obrátiť na očného lekára. Liekové a iné interakcie: Môže však dôjsť k výraznému zníženiu prahu pre vznik záchvatov kŕčov, keď sa chinolóny podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s inými liekmi, ktoré znižujú prah pre vznik záchvatov kŕčov. Opatrnosť je potrebná pri podávaní levofloxacínu s liekmi, ktoré ovplyvňujú tubulárnu renálnu sekréciu, ako probenecid a cimetidín, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. s warfarínom) boli hlásené zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné. Tak ako iné fluorochinolóny, aj levofloxacín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká). Fertilita, gravidita a laktácia: Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa nesmie používať u gravidných a dojčiacich žien. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Niektoré nežiaduce účinky (napr. závrat/vertigo, ospalosť, poruchy zraku) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť sústrediť sa a reagovať, a preto v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov), môžu predstavovať určité riziko. Nežiaduce účinky: Časté: nespavosť, bolesť hlavy, závrat, flebitída, hnačka, vracanie, nevoľnosť, zvýšené pečeňové enzýmy, reakcia v mieste infúzie (bolesť, sčervenanie). Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 05/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: Fresenius Kabi s.r.o., o.z, Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
* Všimnite si prosím zmenu v informácii o lieku
© 2026 Fresenius Kabi Czech Republic. All rights reserved.
