Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg - Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok. Zloženie: Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje 500 mg imipenému (vo forme 530 mg monohydrátu imipenému) a 500 mg cilastatínu (vo forme 530 mg sodnej soli cilastatínu). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka/fľaša Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg obsahuje hydrogenuhličitan sodný v množstve zodpovedajúcom približne 1,6 mEq sodíka (približne 37,5 mg). Indikácie: Imipenem/Cilastatin Kabi sa používa u dospelých a detí vo veku 1 rok a viac na liečbu nasledujúcich infekcií: komplikované intraabdominálne infekcie, závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie súvisiacej s mechanickou ventiláciou pľúc, infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode, komplikované infekcie močových ciest, komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív. Môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie. Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo o ktorej sa predpokladá, že s ňou pravdepodobne súvisí. Dávkovanie a spôsob podávania: Denná dávka Imipenem/Cilastatin Kabi sa má určiť podľa typu infekcie a má sa podať v rovnomerne rozdelených dávkach na základe posúdenia stupňa citlivosti patogénu alebo patogénov a renálnych funkcií pacienta. Maximálna celková denná dávka nemá presiahnuť 4 000 mg/4 000 mg za deň. Odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Imipenem/Cilastatin Kabi sa má pred podaním pripraviť a ďalej nariediť. Každá dávka  500 mg/500 mg sa má podávať intravenóznou infúziou počas 20 až 30 minút. Každá dávka > 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút. U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytne nauzea, sa rýchlosť infúzie môže spomaliť. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne liečivo. Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho liečiva (napr. penicilíny alebo cefalosporíny). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Pri výbere imipenému/cilastatínu na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibakteriálneho liečiva založená na faktoroch, ako závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibakteriálne liečivá a riziko selekcie baktérií rezistentných voči karbapenémom. Ak sa vyskytne alergická reakcia na Imipenem/Cilastatin Kabi okamžite ukončite liečbu. Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu. Imipenem/Cilastatin sa u pacientov so zníženou funkciou obličiek akumuluje. Ak sa dávka neprispôsobí funkcii obličiek, môžu nastať nežiaduce reakcie  CNS. Boli hlásené nežiaduce reakcie CNS, ako myoklonická aktivita, stavy zmätenosti alebo záchvaty, najmä ak sa prekročili dávky odporúčané na základe funkcie obličiek a telesnej hmotnosti. Pacientom, ktorí majú klírens kreatinínu < 15 ml/min, sa Imipenem/Cilastatin Kabi nemá podať, pokiaľ sa do 48 hodín nezačne hemodialýza. Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg obsahuje 37,5 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke/fľaši, čo zodpovedá 1,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Liekové a iné interakcie: U pacientov, ktorým sa podával ganciklovir a Imipenem/Cilastatin Kabi boli hlásené generalizované kŕče. Tieto lieky sa nemajú používať súbežne, pokiaľ možný prínos liečby neprevažuje nad rizikami. Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémami boli hlásené zníženia hladín kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie. Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu. Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačné účinky. Súbežné podávanie Imipenem/Cilastatin Kabi a probenecidu viedlo k minimálnym zvýšeniam plazmatických hladín a plazmatického polčasu imipenému. Fertilita, gravidita a laktácia: Imipenem/Cilastatin Kabi sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod. Ak sa použitie Imipenem/Cilastatinu považuje za nevyhnutné, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa oproti možnému riziku pre dieťa. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: S týmto liekom sú spojené niektoré nežiaduce účinky (ako halucinácie, závrat, somnolencia a vertigo), ktoré môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami, ktoré boli hlásené ako možno súvisiace s liečbou sú nauzea, hnačka, vracanie, vyrážka, horúčka, hypotenzia, záchvaty, závrat, pruritus, urtikária, somnolencia, flebitída/tromboflebitída, bolesť v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie a indurácia žily. Často hlásené boli tiež zvýšenia hladín sérových transamináz a alkalickej fosfatázy. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 07/2021. 

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku alebo ju získate na adrese: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.