Fluconazol Kabi 2 mg/ml - Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok. Zloženie: Každý 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu. Každý 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu. Každý 200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu. Každý 1 ml obsahuje 2 mg flukonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml obsahuje 9 mg chloridu sodného (čo zodpovedá 0,154 mmol sodíka). Indikácie: Fluconazol Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu: kryptokokovej meningitídy, kokcidioidomykózy, invazívnej kandidózy, kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej kandidózy, chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich umelé náhrady chrupu), keď dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné. Fluconazol Kabi je u dospelých indikovaný na profylaxiu: relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidív, relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu, kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou (ako sú pacienti s hematologickými malígnymi ochoreniami, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek kostnej drene. Fluconazol Kabi je indikovaný u novorodencov narodených v termíne, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov: na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálnej, ezofágovej), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií u imunokompromitovaných pacientov. Fluconazol Kabi sa môže používať na udržiavaciu liečbu na zabránenie relapsu kryptokokovej meningtídy u detí s vysokým rizikom recidív. Dávkovanie: Dávka musí vychádzať z povahy a závažnosti mykotickej infekcie. Liečba infekcií, ktoré si vyžadujú viacnásobné dávkovanie, má pokračovať, až kým klinické parametre alebo laboratórne testy nepreukážu, že aktívna mykotická infekcia odoznela. Nedostatočná dĺžka liečby môže viesť k recidíve aktívnej infekcie. Dĺžka liečby, tak ako pri podobných infekciách u dospelých, závisí od klinickej a mykologickej odpovede. Odporúčané dávky a presné dávkovanie je uvedené v plnej verzii Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Fluconazol Kabi sa podáva ako jednorazová denná dávka. Intravenózna infúzia sa má podávať rýchlosťou neprevyšujúcou 10 ml/minútu. Fluconazol Kabi je pripravený v 9 mg/ml (0,9 %) infúznom roztoku chloridu sodného, pričom každých 200 mg (v 100 ml fľaške) obsahuje 15 mmol Na+ a C1-. Keďže Fluconazol Kabi je dostupný ako zriedený roztok chloridu sodného, má sa u pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka alebo tekutín zvážiť rýchlosť podávania tekutín. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na príbuzné azolové látky. Súbežné podávanie s terfenadínom kontraindikované u pacientov užívajúcich viacnásobné dávky Fluconazolu Kabi 400 mg denne alebo vyššie. Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, ako sú cisaprid, astemizol, pimozid, chinidín a erytromycín, je u pacientov dostávajúcich flukonazol kontraindikované. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Fluconazol Kabi nemá používať na liečbu tinea capitis. Fluconazol Kabi sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie obličiek, s poruchou funkcie pečene, pacientom s potenciálne proarytmogénnymi stavmi. Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované. Súbežné podávanie flukonazolu a halofantrínu sa neodporúča. Počas liečby flukonazolom boli u pacientov zriedkavo zaznamenané exfoliatívne kožné reakcie, ako sú Stevensov–Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak sa exantém objaví u pacientov so systémovou alebo invazívnou mykotickou infekciou, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a liečba flukonazolom sa má prerušiť, ak sa objavia bulózne lézie alebo multiformný erytém. Liekové a iné interakcie: Súbežné použitie s nasledujúcimi liekmi je kontraindikované: cisaprid, terfenadín, astemizol, pimozid, chinidín, erytromycín. Súbežné užívanie s nasledujúcimi liekmi nemožno odporúčať: halofantrín, amiodarón. Súbežné užívanie s nasledujúcimi liekmi viedlo k opatreniam a úpravám dávky: rifampicín, hydrochlorotiazid, abrocitinib, alfentanil, amitriptylín, nortriptylín, amfotericín B, antikoagulanciá, benzodiazepíny (s krátkym účinkom trvania tzn. midazolam, triazolam), karbamazepín, blokátory kalciových kanálov, celekoxib, cyklofosfamid, fentanyl, inhibítory HMG CoA reduktázy, ibrutinib, ivakaftor, olaparib, imunosupresíva (tzn. cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus), losartan, lurazidón, metadon, nesteroidové antiflogistiká (Non‑steroidal Anti‑Inflammatory Drugs, NSAID), fenytoín, prednizón, rifabutín, sakvinavir, deriváty sulfonylmočoviny, teofylín, tofacinitib, tolvaptán, alkaloidy z rodu vinca, vitamín A, vorikonazol, zidovudín, azitromycín, perorálne kontraceptíva. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku: Pred začatím liečby musí byť pacientka informovaná o možnom riziku pre plod. Po liečbe jednorazovou dávkou sa pred otehotnením odporúča obdobie na vyplavenie liečiva (wash-out) v trvaní 1 týždňa (čo zodpovedá 5 – 6 polčasom) (pozri časť 5.2). Gravidita: Obzervačné štúdie naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu u žien, ktoré boli liečené flukonazolom počas prvého a/alebo druhého trimestra v porovnaní so ženami, ktoré neboli liečené flukonazolom ani topickými azolmi počas rovnakého obdobia.* Pri dlhšie trvajúcej liečbe sa u žien vo fertilnom veku má podľa potreby zvážiť antikoncepcia počas celého obdobia liečby a počas jedného týždňa po poslednej dávke.