Názov lieku: Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, prášok na infúzny koncentrát. Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému (ako ertapeném sodný). Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 6,0 mEq sodíka (približne 137 mg). Indikácie: Je indikovaný pediatrickým pacientom (od 3 mesiacov až 17 rokov) a dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií, ktoré sú zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi pravdepodobne citlivými na ertapeném a keď sa odporúča parenterálna liečba: intraabdominálne infekcie, komunitne získaná pneumónia, akútne gynekologické infekcie, infekcie kože a mäkkých tkanív pri infekciách diabetickej nohy. U dospelých na profylaxiu infekcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku. Dávkovanie: Liečba: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov): 1 gram (g) podaný jedenkrát denne intravenózne. Dojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov): 15 mg/kg podaný dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň) intravenózne. Prevencia: Dospelí: na prevenciu infekcií operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku: 1 g ako jednotlivá intravenózna dávka, ktorej podanie sa ukončí 1 hodinu pred chirurgickou incíziou. Ďalšie informácie ohľadom dávkovania pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Spôsob podávania: Intravenózne podanie: Má sa podať v infúzii trvajúcej 30 minút. Zvyčajná dĺžka liečby je 3 až 14 dní, ale môže sa meniť v závislosti od typu a závažnosti infekcie a vyvolávajúceho (vyvolávajúcich) patogénu (patogénov). Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne lieky. Silná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho liečiva (napr. penicilíny alebo cefalosporíny). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Pred začatím liečby ertapenémom je potrebné starostlivo pátrať po predchádzajúcich reakciách precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny, iné betalaktámy a ďalšie alergény. Ak sa vyskytne alergická reakcia na ertapeném, okamžite ukončite terapiu. Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu. Dlhodobé používanie ertapenému môže mať za následok rast rezistentných organizmov. Pri ertapenéme boli hlásené kolitída spojená s antibiotikami a pseudomembranózna kolitída a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej po život ohrozujúcu. Počas klinických skúšaní boli u dospelých pacientov liečených ertapenémom (1 g jedenkrát denne) v priebehu liečby alebo nasledujúcich 14-dňoch po ukončení terapie hlásené záchvaty. Záchvaty sa vyskytli najčastejšie u starších pacientov a u pacientov s už existujúcimi poruchami centrálneho nervového systému (CNS) (napr. lézie mozgu alebo záchvaty v anamnéze) a/alebo so zhoršenou renálnou funkciou. Pri používaní ertapenému bola hlásená encefalopatia. Súbežné používanie ertapenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča. Tento liek obsahuje 137 mg sodíka v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 6,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Liekové a iné interakcie: Pri súbežnom používaní kyseliny valproovej s karbapenémovými liečivami boli hlásené zníženia koncentrácií kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie. Súbežné používanie ertapenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča. Fertilita, gravidita a laktácia: Ertapeném sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži možné riziko pre plod. Matky, ktoré dostávajú ertapeném nemajú svoje deti dojčiť vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dieťaťa. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Môže ovplyvniť schopnosť pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov treba informovať, že v súvislosti s užívaním Ertapenemu Fresenius Kabi boli hlásené závraty a ospanlivosť. Nežiaduce účinky: Najčastejšími nežiaducimi reakciami počas liečby a v období 14 dní po ukončení liečby: hnačka, komplikácie žily v mieste podania infúzie, nauzea, zvýšenie ALT, AST, alkalickej fosfatázy a počtu trombocytov. Úplný zoznam nežiaducich účinkov pozri SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 08/2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
© 2026 Fresenius Kabi Czech Republic. All rights reserved.
