Názov lieku: Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekčný roztok. Zloženie: 1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg sugammadexu. Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg sugammadexu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 200 mg sugammadexu. Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 500 mg sugammadexu. Indikácie: Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom u dospelých. U detí a dospievajúcich od narodenia do veku 17 rokov sa sugammadex odporúča iba na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom. Dávkovanie: Sugammadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom. Dospelí: Rutinná reverzia: Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa odznenie dosiahne minimálne 1 – 2 svalovými zášklbmi v režime PTC (post tetanic counts). Medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty. Dávka 2 mg/kg sugammadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri spontánnom odznení blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T2. Akútna reverzia blokády vyvolanej rokuróniom: Ak je klinicky nevyhnutná akútna reverzia po podaní rokurónia, odporúča sa dávka 16 mg/kg sugammadexu. Ak sa podá 16 mg/kg sugammadexu 3 minúty po bolusovej dávke 1,2 mg/kg rokurónium-bromidu, možno očakávať medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 približne za 1,5 minúty. Opätovné podanie sugammadexu: Vo výnimočných situáciách opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po operácii po úvodnej dávke 2 mg/kg alebo 4 mg/kg sugammadexu, sa odporúča opakovať dávku 4 mg/kg sugammadexu. Po druhej dávke sugammadexu sa má pacient starostlivo sledovať. Starší pacienti: Odporúča sa dodržať rovnaké dávkovanie ako pre dospelých. Porucha funkcie obličiek: Použitie sugammadexu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (CrCl < 30 ml/min)) sa neodporúča. Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 a < 80 ml/min): odporúčania na dávkovanie sú rovnaké ako pre dospelých bez poruchy funkcie obličiek. Porucha funkcie pečene: Pri zvažovaní použitia sugammadexu sa má postupovať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou. Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie pečene: keďže sa sugammadex vylučuje najmä obličkami nie sú potrebné úpravy dávky. Pediatrická populácia: (od narodenia do veku 17 rokov) Na zvýšenie presnosti dávkovania v pediatrickej populácii možno Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml rozriediť na 10 mg/ml. Rutinná reverzia: Dávka 4 mg/kg sugammadexu sa odporúča na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom, ak sa pri odoznení dosiahnu minimálne 1 - 2 PTC. Dávka 2 mg/kg sa odporúča na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2. Akútna reverzia: Akútna reverzia sa u pediatrickej populácie neskúmala. Spôsob podávania: Sugammadex sa má podávať intravenózne ako jednorazová bolusová injekcia. Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Sledovanie respiračnej funkcie počas zotavovania: Podpora dýchania je povinná u pacientov až do obnovenia primeraného spontánneho dýchania po reverzii nervovosvalovej blokády. Opätovný výskyt nervovosvalovej blokády: Použitie nižších dávok ako sú odporúčané dávky môže viesť k zvýšenému riziku opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po úvodnej reverzii a neodporúča sa. Účinok na hemostázu: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sugammadexu u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu kvôli už existujúcemu alebo komorbidnému stavu. Čakacie doby pred opätovným podaním nervovosvalového blokátora (neuromuscular blocking agent, NMBA) po reverzii sugammadexom: Ak je potrebná nervovosvalová blokáda pred uplynutím odporúčanej čakacej doby, musí sa použiť nesteroidový nervovosvalový blokátor. Nástup účinku depolarizujúceho nervovosvalového blokátora môže byť pomalší ako sa očekávalo. Porucha funkcie obličiek: Sugammadex sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu. Mierna anestézia: Ak sa vyvolá reverzia nervovosvalovej blokády, zatiaľ čo anestézia pokračuje, majú sa podať ďalšie dávky anestetík a/alebo opiátov podľa toho, čo je klinicky vhodné. Výrazná bradykardia: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní kvôli hemodynamickým zmenám počas a po reverzii nervovosvalovej blokády. Ak sa pozoruje klinicky významná bradykardia, má byť podaná liečba anticholinergikami, ako je atropín. Porucha funkcie pečene: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou. Použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS): Sugammadex sa neskúmal u pacientov dostávajúcich rokurónium alebo vekurónium v podmienkach JIS. Použitie na reverziu nervovosvalových blokátorov iných ako rokurónium alebo vekurónium: Sugammadex sa nemá používať na reverziu blokády vyvolanej nesteroidovými nervovosvalovými blokátormi, ako je sukcinylcholín alebo zlúčeniny benzylizochinolínia. Sugammadex sa nemá používať na reverziu nervovosvalovej blokády vyvolanej steroidovými nervovosvalovými blokátormi inými ako rokurónium alebo vekurónium. Interakcie: Neočakávajú žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie s inými liekmi s výnimkou nasledujúcich: Pre toremifen a kyselinu fusidovú nemožno vylúčiť vytesňovacie interakcie (žiadne klinicky významné zachytávacie interakcie sa neočakávajú). Pre hormonálne kontraceptíva nemožno vylúčiť klinicky významné zachytávacie interakcie (žiadne vytesňovacie interakcie sa neočakávajú). Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku sugammadexu. Pri podávaní sugammadexu gravidným ženám je potrebná opatrnosť. Dojčenie: Nie je známe, či sa sugammadex vylučuje do ľudského mlieka. Perorálna absorpcia cyklodextrínov je vo všeobecnosti nízka a neočakáva sa žiadny účinok na dojčené dieťa po podaní jednorazovej dávky dojčiacim ženám. Fertilita: Účinky sugammadexu na fertilitu u ľudí sa neskúmali. Štúdie na zvieratách na hodnotenie fertility neodhalili škodlivé účinky. Nežiaduce účinky: Časté: kašeľ, komplikácie dýchacích ciest pri anestézii, komplikácie anestézie, procedurálna hypotenzia a komplikácie liečebného postupu; menej časté: liekové reakcie z precitlivenosti. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe, Nemecko. Registračné čísla: EU/1/22/1663/001; EU/1/22/1663/002; EU/1/22/1663/003 Dátum revízie textu: 05/2025. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 321 01 621. Prípadné nežiaduce účinky prosím hláste na adresu Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.
© 2025 Fresenius Kabi Czech Republic. All rights reserved.
