Zkrácená informace - Flucloxacilin

Zkrácená informace o léčivém přípravku

Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Složení: 50ml injekční lahvička obsahuje 2 g flucloxacillinu (jako monohydrát sodné soli flukloxacilinu). Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g obsahuje cca 102 mg (4,4 mmol) sodíku 1 injekční lahvičce. Indikace: Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených stafylokoky produkujícími beta-laktamázu a grampozitivními organismy jako jsou streptokoky: infekce kůže a měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna, infikované popáleniny, impetigo; infekce horních cest dýchacích, jako faryngitida, tonzilitida, sinusitida; infekce dolních dýchacích cest, jako pneumonie, bronchopneumonie, plicní absces; infekce kostí a kloubů, jako osteomyelitida a artritida; endokarditida; profylaxe v kardiovaskulární chirurgii (chlopňové protézy, arteriální protézy) a v ortopedické chirurgii (artroplastika, osteosyntéza a artrotomie). Dávkování: Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti a stavu funkce ledvin pacienta. Dospělí a dospívající starší 12 let: Celková denní dávka je 1−4 g, rozdělená do tří až čtyř dílčích dávek, podané jako i.v. nebo i.m. Při chirurgické profylaxi: 2 g i.v. (bolus nebo infuze) po zavedení anestezie, opakování každých 6 hodin po dobu 24 hodin v případě cévních a ortopedických chirurgických výkonů a po dobu 48 hodin v případě srdeční nebo koronární operace. Endokarditida: 2 g flukloxacilinu každých 6 hodin, u pacientů s tělesnou hmotností> 85 kg se zvyšuje na 2 g každé 4 hodiny. Pediatrická populace: Děti do 12 let: U lehkých až středně závažných infekcí: 25-50 mg/kg/24 hodin podávaných ve 3-4 stejných dávkách i.m. nebo i.v. Endokarditida: 200 mg/kg/24 hodin flukloxacilinu podávaných ve 3-4 dílčích dávkách. Předčasně narozené děti, novorozenci, kojenci a batolata: Kvůli možnému vyvolání kernikteru má být flukloxacilin podán u nedonošených dětí a novorozenců pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika. U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování flukloxacilinu zpomaleno. U pacientů se sníženou funkcí jater není nutné snižovat dávku. Další informace k dávkování – viz úplná informace o přípravku. Způsob podání: Parenterální léčba je indikována, pokud je perorální cesta považována za neproveditelnou nebo nevhodnou, v případě závažného průjmu nebo zvracení, zejména u akutní léčby závažné infekce. Cesty podání přípravku: i.v., i.m. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku. Flukloxacilin nesmí být podáván pacientům s anamnézou hypersenzitivity na beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny); pacientům s anamnézou ikteru/jaterní dysfunkce, které vznikly v souvislosti s flukloxacilinem. Flukloxacilin není určen pro oční, subkonjunktivální podání nebo intratekální injekci. Zvláštní upozornění: Před zahájením léčby flukloxacilinem je třeba pečlivě zjistit předchozí hypersenzitivitu na beta-laktamy. Byly dokumentovány případy zkřížené hypersenzitivity mezi peniciliny a cefalosporiny. U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (anafylaxe). Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s výsevem pustul na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), flukloxacilin musí být vysazen. Flukloxacilin má být používán s opatrností u pacientů se známkou jaterní dysfunkce, pacientů ve věku >50 let a pacientů se závažným základním onemocněním. Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců z důvodu rizika hyperbilirubinemie. Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem je nutná opatrnost kvůli zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA). Zvláštní opatrnost se doporučuje, pokud jde o poruchu funkce jater vyvolané léky u pacientů s haplotypem HLA-B*5701. Při používání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalemii (potenciálně život ohrožující). Během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné vyšetřování hladiny draslíku. Interakce: Probenecid, fenylbutazon, oxyfenbutazon, kyselina acetylsalicylová, indometacin a sulfinpyrazon snižují renální tubulární sekreci flukloxacilinu. Současné podávání probenecidu zpomaluje renální vylučování flukloxacilinu. Bakteriostatické léky (chloramfenikol, erytromyciny a tetracykliny) mohou interferovat s baktericidním účinkem flukloxacilinu. Při současném podávání methotrexátu s flukloxacilinem může dojít ke sníženému vylučování flukloxacilinu (zvýšené riziko toxicity). Peniciliny mohou produkovat falešně pozitivní výsledky s přímým antiglobulinovým (Coombsovým) testem, falešně vysoké výsledky glukózy v moči s testem síranu měďnatého a falešně vysoké nálezy proteinů v moči. Bylo hlášeno, že flukloxacilin (induktor CYP450) významně snižuje koncentrace vorikonazolu v plazmě. Nežádoucí účinky: časté: gastrointestinální poruchy – mírné gastrointestinální poruchy. Předávkování: Mohou se vyskytnout gastrointestinální obtíže, jako je nauzea, zvracení a průjem, které mohou vést k poruchám tělních tekutin a elektrolytů. Podmínky uchovávání: Pouze k jednorázovému použití. Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Registrační čísla: 15/164/19-C. Datum poslední revize textu SPC: 1.5.2023. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Kód je 0239038 je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, https://nezadouciucinky.sukl.cz/