Dokument
Zkrácená informace: Aminoven
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Aminoven 5 % infuzní roztok
Aminoven 10 % infuzní roztok
Aminoven 15 % infuzní roztok
Složení: 1000 ml roztoku obsahuje:
| |
Aminoven 5% |
Aminoven 10% |
Aminoven 15% |
| Alaninum |
7,00 g |
14,00 g |
25,00 g |
| Argininum |
6,00 g |
12,00 g |
20,00 g |
| Glycinum |
5,50 g |
11,00 g |
18,50 g |
| Histidinum |
1,50 g |
3,00 g |
7,30 g |
| Isoleucinum |
2,50 g |
5,00 g |
5,20 g |
| Leucinum |
3,70 g |
7,40 g |
8,90 g |
| Lysini acetas |
4,655 g
(=Lysinum/3,30 g) |
9,31 g
(= Lysinum/6,60 g) |
15,66 g
(=Lysinum/11,10 g) |
| Methioninum |
2,15 g |
4,30 g |
3,80 g |
| Phenylalaninum |
2,55 g |
5,10 g |
5,50 g |
| Prolinum |
5,60 g |
11,20 g |
17,00 g |
| Serinum |
3,25 g |
6,50 g |
9,60 g |
| Taurinum |
0,50 g |
1,00 g |
2,00 g |
| Threoninum |
2,20 g |
4,40 g |
8,60 g |
| Tryptophanum |
1,00 g |
2,00 g |
1,60 g |
| Tyrosinum |
0,20 g |
0,40 g |
0,40 g |
| Valinum |
3,10 g |
6,20 g |
5,50 g |
| Celkový obsah aminokyselin (AK) |
50,0 g/l |
100,0 g/l |
150,0 g/l |
| Celkový obsah dusíku |
8,1 g/l |
16,2 g/l |
25,7 g/l |
| Celková energetická hodnota |
840 kJ/l
(=200 kcal/l) |
l680 kJ/l
(= 400kcal/l) |
2520 kJ/l
(=600 kcal/l) |
| Teoretická osmolarita: |
495 mosmol/l |
990 mosmol/l |
1505 mosmol/l |
Indikace: Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy, měly by se obvykle podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí) elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Způsob podání: Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly. Aminoven 10% a 15% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly. Dávkování a způsob podávání: Denní požadavky na aminokyseliny (AK) závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém stavu pacienta, podává se kontinuální infuzí do centrální žíly. Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze dne na den. Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje. Dávkování Aminoven 5%: Dospělí: 16,0–20,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 0,8 - 1,0 g AK/kg těl. hm./den), to např. odpovídá 1120−1400 ml přípravku Aminoven 5%/70 kg těl. hm./den. Max. denní dávka: 20 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 1,0 g AK/kg těl. hm./den), to odpovídá 70 g AK na 70 kg těl. hm. pacienta. Max. infuzní rychlost: 2,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./hod. (ekv. 0,1 g AK/kg těl. hm./hod.). Děti a dospívající (ve věku 2−18 let): Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta, rychlost a max.dávka – stejně jako u dospělých.
Dávkování Aminoven: 10%: Dospělí: 10,0–20,0 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl. hm./den (ekv. 1,0−2,0 g AK/kg těl. hm./den), to např. odpovídá 700−1400 ml přípravku Aminoven 5%/70 kg těl. hm. /den. Max. denní dávka: 20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 2,0 g AK/kg těl.hm./den), to odpovídá 1400 ml přípravku Aminoven 10% nebo 140 g AK na 70 kg těl.hm. pacienta. Max. infuzní rychlost: 1,0 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./hod. (odp. 0,1 g AK/kg těl.hm./hod). Děti a dospívající (ve věku 2−18 let): Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta, rychlost a max.dávka – stejně jako u dospělých. Přípravek Aminoven 10% je kontraindikován u dětí mladších 2 let. Dávkování Aminoven 15%: Dospělí: 6,7−13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./den (odp. 1,0−2,0 g AK/kg těl. hm./den), např. odpovídá 470–930 ml Aminoven 15% na 70 kg těl. hm. pacienta/den. Max. denní dávka: 13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./den (odp. 2,0 g AK/kg těl. hm./den), odpovídá 140 g AK na 70 kg těl. hm. pacienta. Max. infuzní rychlost: 0,67 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./hod (odp. 0,1 g AK/kg těl. hm./hod). Děti a dospívající
Aminoven 15% je kontraindikovaný u dětí. U dětí a dospívajících (2–18 let) se doporučuje podávat přípravek Aminoven 5% nebo Aminoven 10%. Kontraindikace: Podání přípravku Aminoven 5%, 10% a 15% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let a dále v následujících případech: Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové přetížení, šok, hypoxie, dekompensované srdeční selhání. Zvláštní upozornění: Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin. V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria. Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů, proto by se měla podávat denně kyselina listová. Opatrnost je nutná při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí. Interakce: Doposud nejsou známy žádné interakce. Fertilita, těhotenství a kojení: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven 5%, 10% a 15% infuzní roztok na fertilitu, těhotenství a kojení. Nežádoucí účinky: Nejsou známy, je-li přípravek podáván správně. Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infúze do periferní žíly může dráždit žilní stěnu a způsobit tromboflebitidu. Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové rovnováhy. Předávkování: V případě předávkování přípravkem Aminoven 5%, 10 a 15% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze se může objevit třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Reg. č.: 76/297/01-C, 76/298/01-C, 76/299/01-C. Datum poslední revize textu SPC: 25.2.2015, 25.2.2015, 8.4.2015. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko.
Výdej léčivého přípravku Aminoven 5%, 10% a 15% je vázán na lékařský předpis. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, https://nezadouciucinky.sukl.cz/
#SPC
