Dokument

SmofKabiven infuzní emulze / SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze

Zkrácená informace o léčivém přípravku

SmofKabiven infuzní emulze / SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze

Složení:SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free jsou tříkomorové vakové systémy (roztok aminokyselin, glukóza, tuková emulze), jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na pěti různých velikostech balení.

	493 ml	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	v 1000 ml
Roztok aminokyselin s elektrolyty	250 ml	500 ml	750 ml	1000 ml	1250 ml	508 ml
Glukóza 42%	149 ml	298 ml	446 ml	595 ml	744 ml	302 ml
Tuková emulze	94 ml	188 ml	281 ml	375 ml	469 ml	190 ml

To odpovídá celkovému složení v 1000 ml - léčivé látky: alanin 7,1 g, arginin 6,1g, glycin 5,6 g, histidin 1,5 g, isoleucin 2,5 g, leucin 3,8 g, lysin-acetát 3,4 g, methionin 2,2 g, fenylalanin 2,6 g, prolin 5,7 g, serin 3,3 g, taurin 0,5 g, threonin 2,2 g, tryptofan 1,0 g, tyrosin 0,20 g, valin 3,1 g, monohydrát glukózy 127 g, čištěný sójový olej 11,4 g, triacylglyceroly se středním řetězcem 11,4 g, čištěný olivový olej 9,5 g, rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 5,7 g; pouze SmofKabiven: elektrolyty, to odpovídá v 1000 ml: aminokyseliny 51 g, dusík 8 g, sacharidy 127 g, tuky 38 g; obsah energie: celková (cca) 1100 kcal/4,6 MJ, nebílkovinná (cca) 900 kcal/3,8 MJ; osmolalita: cca 1800 mosmol/kg vody, osmolarita: cca 1500 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6. Indikace: Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná. Dávkování: Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze. Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti (těl.hm.), nutričních a energetických požadavků. Požadavky na dusík pro zachování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. na stavu výživy a na stupni katabolického stresu nebo anabolismu). Dospělí:má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti (těl. hm.), nutričních a energetických požadavků. Dospělí: Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem jsou požadavky 0,6–0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den. U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, jsou požadavky v rozmezí 0,9–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den. Při určitých stavech (např. u popálenin nebo při značném anabolismu) může být potřeba dusíku vyšší. Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku kg těl. hm./den dodá 0,6–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den a celkovou energii 14–35 kcal/kg těl. hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na základě jejich odhadované ideální váhy. Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl. hm./hod. Doporučená doba infuze je 14–24 hodin. Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená max. denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den. Pediatrická populace: Děti (2–11 let) dávka až do 35 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. Rychlost infuze: Doporučená max. rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl. hm./hod. Při doporučené max. rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování. Doporučená doba infuze je 12–24 hodin. Max. denní dávka: liší se v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená max. denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den. U dospívajících (12–16/18 let) se přípravek může používat stejně jako u dospělých. Způsob podání: i.v. podání, infuze do centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty v závislosti na potřebách pacienta. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku, hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích, těžká hyperlipidemie, těžká porucha funkce jater, těžká porucha krevní srážlivosti, vrozená porucha metabolizmu aminokyselin, těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, nekontrolovaná hyperglykémie. Pouze SmofKabiven: patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v tomto přípravku. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience, hemofagocytární syndrom, nestabilizovaný zdravotní stav (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma), novorozenci a děti mladší 2 let. Zvláštní upozornění: Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba je sledovat kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l, předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom). Přípravek má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, která se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí. Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky. K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. Pouze SmofKabiven: Porucha elektrolytové rovnováhy a vodní bilance (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny elektrolytů) musí být před zahájením infuze upravena. Přípravek se má s opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Pouze SmofKabiven Electrolyte Free: Přípravek je vyráběn téměř bez elektrolytů pro pacienty se speciálními a/nebo omezenými požadavky na elektrolyty. Množství sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a další množství fosfátu, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým sledováním hladin v séru. Oba přípravky: Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky, musí být infuze zastavena. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katétru a manipulace s ním. Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou. Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být infuze okamžitě přerušena. Lipidy obsažené v přípravku mohou zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu). Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména mědi a zinku. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. Přípravek nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace. U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní inzulin. Pediatrická populace: Vzhledem ke složení aminokys. roztoku obsaženého v přípravku není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku u dětí (ve věku 2–16/18 let). Interakce: Některé léky, jako je inzulin, mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu, to může vyústit ve zvýšenou lipolýzu v plazmě, po které následuje přechodné snížení clearance triglyceridů. Těhotenství a kojení: Přípravek smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení. Nežádoucí účinky: Časté: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: mírné zvýšení tělesné teploty. Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku zastavena, nebo v případě nutnosti je možné pokračovat se sníženým dávkováním. Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k tzv. fat overload syndromu (syndrom z přesycení), který může být způsoben předávkováním. Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, infiltrací lipidů, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a kómatem. Nadměrná infuze aminokyselin: Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin mohou aminokyseliny obsažené v přípravku způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyseliny může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může také dojít ke zvýšení hladin dusíkatých metabolitů (např. kreatininu, urey). Nadměrná infuze glukózy: Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémii. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: Viz výše „fat overload syndrom“ (syndrom z přesycení), „Nadměrná infuze aminokyselin“, „Nadměrná infuze glukózy“. Objeví-li se příznaky z předávkování lipidy nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Hyperglykémie musí být léčena v závislosti na klinickém stavu pacienta, a to buď podáním inzulinu, a/nebo úpravou infuzní rychlosti. Předávkování může rovněž vyvolat objemové přetížení, poruchu elektrolytové rovnováhy a hyperosmolalitu. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před mrazem a uchovávejte v přebalu. Doba použitelnosti po přidání aditiv: Fyzikálně-chemická stabilita smíchaného tříkomorového vaku s aditivy byla prokázána po dobu až 8 dnů, tj. 6 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20–25 °C, včetně doby podání. Reg. č.: 76/387/08-C a 76/388/08-C. Datum poslední revize textu SPC: 27.1.2023. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

#SPC