Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml - Skrátená informácia o lieku

Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Zloženie: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu). Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu). Indikácie: Predchádzanie príhodám súvisiacim so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, ožarovanie alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s pokročilými zhubnými nádormi postihujúcimi kosť. Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). Dávkovanie: liek musia predpisovať a pacientom podávať len lekári so skúsenosťami s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu  na pripomenutie pre pacienta. Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými zhubnými nádormi postihujúcimi kosť. Dospelí a starší pacienti: Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými zhubnými nádormi postihujúcimi kosť je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má tiež perorálne podávať doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Liečba TIH. Dospelí a starší pacienti: Odporučená dávka pri hyperkalciémii (sérová hladina vápnika korigovaná albumínom ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej. Porucha funkcie obličiek TIH: má sa zvážiť len po zhodnotení rizík a prínosov liečby. Viac informácií nájdete v SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, na iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Dojčenie.Viac informácií nájdete v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Pred liečbou liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi musia byť pacienti vyšetrení, aby sa zabezpečilo, že sú dostatočne hydratovaní. U pacientov s rizikom zlyhávania srdca sa má predísť nadmernej hydratácii. Pacienti, ktorí sa liečia liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa nemajú súbežne liečiť inými liekmi obsahujúcimi kyselinu zoledrónovú alebo akýkoľvek iný bisfosfonát. Insuficiencia obličiek: Pacienti s TIH a dôkazy zhoršenia funkcie obličiek sa majú náležite vyšetriť so zvážením, či možný prínos liečby Zoledronic Acid Fresenius Kabi prevažuje nad možným rizikom. Rozhodnutie liečiť pacientov s metastázami kosti pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom má zohľadniť, že nástup účinku liečby je 2 – 3 mesiace. U pacientov sa pred každou dávkou lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi majú stanoviť sérové hladiny kreatinínu. Použitie lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Osteonekróza čeluste: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, s výnimkou naliehavých lekárskych situácií. Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na pravidelné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. kývanie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok. Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať iba po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom. Osteonekróza iných anatomických častí: bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou. Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami. Bolesť svalov a kostí: bolá hlásená silná a zriedkavo obmedzujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorí dostávali kyselinu zoledrónovú. Takéto hlásenia však neboli časté. Čas od začiatku liečby po nástup príznakov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov. U väčšiny pacientov sa príznaky zmiernili po skončení liečby. Atypické zlomeniny stehennej kosti: Pacienti by mali hlásiť akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti. Hypokalciémia: Pred začatím liečby liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia. Pacientom sa má adekvátne dopĺňať vápnik a vitamín D. Více informácií nájdete v SPC. Liekové a iné Interakcie: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto liečivá môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu sérovú hladinu vápnika počas dlhších období, ako sa požaduje. Pri použití lieku s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť. Počas liečby sa má pozornosť venovať aj možnému vzniku hypomagneziémie. U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri používaní lieku v kombinácii s talidomidom. Opatrnosť sa odporúča pri podávaní súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenom výskyte osteonekrózy čeluste. Viac informácií nájdete v SPC. Fertilita, gravidita a laktácia: Gravidita: K dispozícii nie sú žiadne dostatočné údaje o použití kyseliny zoledrónovej u gravidných žien. Liek sa nemá používať počas gravidity. Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu. Dojčenie: Zoledronic Acid Fresenius Kabi je u dojčiacich žien kontraindikovaný. Fertilita: Nemohol byť stanovený definitívny účinok kyseliny zoledrónovej na fertilitu ľudí. Viac informácií nájdete v SPC. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: Hypofosfatémia. Časté: Anémia, bolesť hlavy, konjunktivitída, nauzea, vracanie, znížená chuť do jedla, bolesť kosti, svalov a kĺbov, bolesť postihujúca celé telo, porucha funkcie obličiek, horúčka, syndróm podobný chrípke (zahŕňajúci únavu, zimnicu, nevoľnosť a návaly tepla), zvýšená hladina kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia. Viac informácií nájdete v SPC. Čas použiteľnosti: 3 roky. Po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Roztok uchovávaný v chladničke sa má pred podaním zohriať na izbovú teplotu. Viac informácií nájdete v SPC. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Druh obalu a obsah balenia: Balenie obsahuje 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 87/0494/12-S. Dátum revízie textu: 07/2018.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.