Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml - Skrátená informácia o lieku
Dokument

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml - Skrátená informácia o lieku

Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg, 100 mg bendamustínium-chloridu. Indikácie: Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (v štádiu B alebo C podľa Bineta) u pacientov, pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom. Indolentné nehodgkinovské lymfómy ako monoterapia u pacientov s progredujúcim ochorením počas alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom zahŕňajúcim rituximab.
Liečba prvej línie mnohopočetných myelómov (progredujúcich v štádiu II alebo v štádiu III podľa Durie-Salmona) v kombinácii s prednizónom u pacientov vo veku viac ako 65 rokov, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v čase diagnózy klinickú neuropatiu, vylučujúcu použitie liečby talidomidom alebo bortezomibom. Dávkovanie: Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie 100 mg na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2. deň; každé 4 týždne maximálne 6-krát. Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich na rituximab 120 mg na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2. deň; každé 3 týždne minimálne 6-krát. Mnohopočetný myelóm 120 mg – 150 mg na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2. deň; 60 mg prednizónu na 1 m² plochy povrchu tela intravenózne alebo perorálne 1. až 4. deň; každé 4 týždne minimálne 3-krát. Porucha funkcie pečene Nie je potrebná žiadna zmena dávkovania u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene. 30 % zníženie dávky sa odporúča u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene. Nie sú k dispozícií žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene. Porucha funkcie obličiek Nie je potrebná žiadna zmena dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/min. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené skúsenosti. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť bendamustínium-chloridu u detí neboli doteraz stanovené. V súčasnosti dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie odporúčania na dávkovanie. Starší pacienti Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe zmien dávkovania u starších pacientov. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Dojčenie, závažná porucha funkcie pečene, žltačka, závažné potlačenie funkcie kostnej drene a závažné zmeny krvného obrazu, závažný chirurgický zákrok menej ako 30 dní pred začiatkom liečby, infekcie, zahŕňajúce predovšetkým leukocytopéniu, očkovanie proti žltej zimnici. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Myelosupresia: Najmenej raz týždenne sa musia monitorovať leukocyty, trombocyty, hemoglobín a neutrofily. Infekcie: Pacientom treba odporučiť, aby okamžite hlásili nové prejavy infekcie, vrátane horúčky alebo respiračných príznakov. Nemelanómová rakovina kože: Bolo pozorované zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože. Reaktivácia hepatitídy B: Nositelia HBV, ktorí vyžadujú liečbu s bendamustínium-chloridom, sa majú počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV. Kožné reakcie: Boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), niektoré fatálne. Poruchy srdca a srdcovej činnosti: Pacienti s poruchami srdcovej činnosti alebo so srdcovým ochorením v anamnéze majú byť pozorne sledovaní. Nauzea, vracanie: Na symptomatickú liečbu nauzey a vracania je možné podávať antiemetikum. Syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome):V klinických skúšaniach bol u pacientov zaznamenaný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) v súvislosti s liečbou bendamustínom. Jeho nástup sa dosahuje do 48 hodín od prvej dávky bendamustínu. Anafylaxia: Je potrebné opýtať sa pacientov na príznaky a reakcie po podaní infúzie po ich prvom cykle liečby. Antikoncepcia: Ženy nesmú počas liečby otehotnieť. Vzhľadom na potenciálnu genotoxicitu odporúčajte pacientkam s reprodukčným potenciálom používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke bendamustínu. Pacienti muži sa majú poradiť o konzervácii spermií vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti. Extravazácia: Extravazálne podanie injekcie sa má ihneď zastaviť. Liekové a iné interakcie: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Pri kombinácii bendamustínu s myelosupresívnymi látkami môže dôjsť k zosilneniu účinku bendamustínu a/alebo súbežne podávaných liečiv na kostnú dreň. Akákoľvek liečba znižujúca výkonnostný stav pacienta alebo narušujúca funkciu kostnej drene môže zvyšovať toxicitu bendamustínu.  Kombinácia bendamustínu s cyklosporínom alebo takrolimom môže viesť k nadmernej imunosupresii s rizikom rozvoja lymfoproliferácie. Cytostatiká môžu znížiť tvorbu protilátok po očkovaní živým vírusom a zvýšiť riziko rozvoja infekcie, ktorá môže dokonca viesť k úmrtiu. Hrozí potenciálna interakcia s inhibítormi CYP1A2 ako je fluvoxamín, ciprofloxacín, aciklovir a cimetidín. Fertilita, gravidita a laktácia: Bendamustínium-chlorid je teratogénny a genotoxický. Fertilita: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke bendamustínu vysoko účinnú antikoncepciu. Gravidita: Bendamustine Kabi sa počas gravidity nesmie podávať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch. Matka musí byť informovaná o riziku pre plod. Dojčenie: Dojčenie sa má počas liečby liekom Bendamustine Kabi prerušiť. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Bendamustínium-chlorid má značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Veľmi časté: infekcie vrátane oportúnnej infekcie (napr. Herpes zoster, cytomegalovírus, hepatitída B), leukopénia , trombocytopénia, lymfopénia, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, zápal sliznice, únava, pyrexia, znížená hladina hemoglobínu, zvýšená hladina kreatinínu, zvýšená hladina močoviny Čas použiteľnosti: 3 roky. Prášok sa má rekonštituovať ihneď po otvorení injekčnej liekovky. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Druh obalu a obsah balenia: 20ml injekčné liekovky obsahujú 25 mg bendamustin-hydrochloridu a dodávajú v baleniach po 1, 5, 10 a 20. 50ml injekční liekovky obsahujú 100 mg bendamustin-hydrochloridu a dodávajú sa v baleiach po 1 a 5. Držiteľ rozhodnutia o registrácií: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Registračné číslo: 44/0433/16-S Dátum revízie textu: 06/2024

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.
 

#SPC

Zpět na manuály

© 2025 Fresenius Kabi Czech Republic. All rights reserved.

Prohlášení o ochraně soukromí Prohlášení o cookies